Drovelis

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

drospirenone, estetrol monohydrate

זמין מ:

Gedeon Richter Plc.

קוד ATC:

G03

INN (שם בינלאומי):

estetrol, drospirenone

קבוצה תרפויטית:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

איזור תרפויטי:

Contraceptives, Oral

סממני תרפויטית:

oral contraceptive.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2021-05-19

עלון מידע

36
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΗΝ ΧΡΉΣΤΡΙΑ
DROVELIS 3 MG/14,2 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
δροσπιρενόνη/εστετρόλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΈΝΑ
ΟΡΜΟΝΙΚΆ
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΆ (CHC):
•
Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες
αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης
εάν
χρησιμοποιούνται σωστά.
•
Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο
σχηματισμού θρόμβου αίματος στις
φλέβες και στις αρτηρίες,
ιδιαίτερα κατά τον πρώτο χρόνο ή όταν
ένα συνδυασμένο ορμονικό
αντισυλληπτικό ξαναρχίζει
μετά από διακοπή 4 εβδομάδων ή
περισσότερο.
•
Παρακαλείσθε να επαγρυπνείτε και να
επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν
νομίζετε ότι
μπορεί να έχετε συμπτώματα θρόμβου
αίματος (βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι
αίματος").
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣ�

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Drovelis 3 mg/14,2 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ροζ δραστικό δισκίο περιέχει 3 mg
δροσπιρενόνης και εστετρόλη
μονοϋδρική που ισοδυναμεί
με 14,2 mg εστετρόλης.
Κάθε λευκό εικονικό δισκίο δεν
περιέχει δραστικές ουσίες.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε ροζ δραστικό δισκίο περιέχει 40 mg
λακτόζης μονοϋδρικής.
Κάθε λευκό εικονικό δισκίο περιέχει 68
mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Το δραστικό επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο είναι ροζ, διαμέτρου 6 mm,
στρογγυλό, αμφίκυρτο
που φέρει ανάγλυφο ένα λογότυπο σε
σχήμα σταγόνας στη μια πλευρά.
Το εικονικό επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δ�