Doxorubicin-HCl NeoCorp 2 mg/ml

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Doxorubicinhydrochlorid

זמין מ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (שם בינלאומי):

doxorubicin hydrochloride

טופס פרצבטיות:

Injektionslösung

הרכב:

Teil 1 - Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 100 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung; Intravesikale Instillation

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2001-03-30

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOXORUBICIN KL 100 MG
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Doxorubicinhydrochlorid
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER
AN-WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später
nochmals lesen.
-
Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  bitte  an  Ihren  Arzt  oder
Apotheker.
-
Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben  und  darf  nicht  an
Dritte  weiter  gegeben  werden.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch
wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt
oder 
Sie 
Nebenwirkungen 
bemerken, 
die 
nicht 
in 
dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Doxorubicin KL 100 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Doxorubicin KL 100 mg beachten?
3.
Wie ist Doxorubicin KL 100 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxorubicin KL 100 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DOXORUBICIN KL 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Doxorubicin ist ein Fermentationsprodukt des Pilzes Streptomyces peucetius und gehört
zur Gruppe der Anthracyclinantibiotika mit antineoplastischen Eigenschaften. Es ist
direkt wirksam und bedarf keiner metabolischen Aktivierung, um zytostatisch wirksam zu
sein.
Doxorubicinhydrochlorid ist angezeigt zur Behandlung folgender Malignome (bösartiger
Geschwülste):
· Kleinzelliges Bronchialkarzinom (Geschwulst der Bronchien)
· Mammakarzinom (Geschwulst der Brust)
· fortgeschrittenes Ovarialkarzinom 

מאפייני מוצר

Zul.-Nr. 42022.02.00
ÄA Bezeichnung, Stand 08/2012
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin-HCl NeoCorp 2 mg/ml
Injektionslösung
Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Doxorubicin-HCl NeoCorp 2 mg/ml:
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid
1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)

Mammakarzinom

fortgeschrittenes Ovarialkarzinom

zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher
Harnblasenkarzinome nach
TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko

zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder
metastasierter
Harnblasenkarzinome

neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms

fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters

Ewing-Sarkom

Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms(Stadium I – II) bei schlechter
Prognose

fortgeschrittenes (Stadium III – IV) Hodgkin-Lymphom

hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome

Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie

Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie

fortgeschrittenes multiples Myelom

fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom

Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen
Stadien [III – IV])
Zul.-Nr. 42022.02.00
ÄA Bezeichnung, Stand 08/2012
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
fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom

anaplastisches Schilddrüsenkarzinom

fortgeschrittenes Neuroblastom
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Doxorubicin sollte nur von Ärzten, die in der
Tumortherapie
erfahren sind in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik
erfolgen. Doxorubicin
wird in der Monochemotherapie (bei Weichteils