מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1986 DOXORUBICIN-HYDROCHLORID
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array
L01DB01
1986 DOXORUBICIN-HYDROCHLORID
2MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní/intravezikální podání
Rx Array
DOXORUBICIN
Kód SÚKL: 0107681 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122068 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107682 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122067 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012664 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/6 SP.ZN. SUKLS59991/2022 A K SP.ZN. SUKLS67051/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DOXORUBICIN EBEWE 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFU ZNÍ ROZTOK doxorubicin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ IT É ÚDAJE . − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Doxorubicin Ebewe a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxorubicin Ebewe používat 3. Jak se Doxorubicin Ebewe používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Doxorubicin Ebewe uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DOXORUBICIN EBEWE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Doxorubicin patří do skupiny léčiv nazývaných cytostatika, která se používají k léčbě nádorového onemocnění (rakoviny). Působí tak, že zpomaluje růst nádorových buněk, takže postupně dochází k jejich odumření. Doxorubicin se používá k léčbě rakoviny krve (leukemie či lymfomy), měkkých tkání či kostí, nádorů štítné žlázy, prsu, vaječníků, močového měchýře a plic a rakoviny u dětí. Přínos doxorubicinu byl prokázán i u některých dalších onkologických onemocnění. Používá se samotný nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOXORUBICIN EBEWE PO UŽÍVAT NEPO UŽÍVEJTE DOXORUBICIN EBEWE − jestliže jste alergický(á) na doxorubicin-hydrochlorid, jemu příbuzné chemické látky nebo na kteroukoli další קרא את המסמך השלם
1/11 SP.ZN. SUKLS253440/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Doxorubicin Ebewe 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu. Pomocná látka se známým účinkem: sodík 3,54 mg/ml (0,154 mmol). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Popis přípravku: čirý, červený roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Doxorubicin se používá v následujících indikacích: sarkom měkkých tkání a osteogenní sarkom, Hodgkinova choroba a nehodgkinský lymfom, akutní lymfoblastická leukemie, akutní myeloblastická leukemie, karcinom štítné žlázy, prsu, vaječníků, močového měchýře, malobuněčný bronchogenní karcinom a neuroblastom. Byl zaznamenán určitý přínos při intravezikální instilaci u pacientů se superficiálním karcinomem močového měchýře. Přínos byl prokázán u: mnohočetného myelomu, karcinomu endometria, cervikálního karcinomu, Wilmsova nádoru, nádorů hlavy a krku, karcinomu žaludku, prostaty, varlat a jater. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doxorubicin lze podávat (po naředění, doporučené infuzní roztoky viz bod 6.6): • intravenózní injekcí (bolus) v trvání 2-5 minut • intravenózní infuzí. Pomalé intravenózní injekce (bolus) vyvolávají vyšší maximální plazmatické koncentrace, a proto jsou pravděpodobně více kardiotoxické. Při podávání je nutná opatrnost, aby nedošlo k perivenózní infiltraci s následnou místní nekrózou a tromboflebitidou. Doxorubicin SE NESMÍ podávat do míšního kanálu, intramuskulárně nebo subkutánně. Jelikož o doxorubicinu je známo, že v kombinaci s heparinem a fluoruracilem tvoří precipitáty, nesmí být mísen s jinými přípravky (viz bod 6.6). INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ Dávkování závisí na typu nádoru, jaterní funkci a souběžné chemoterapii. 2/11 Dávkovací režim může být upraven קרא את המסמך השלם