DOXORUBICIN EBEWE 2MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

1986 DOXORUBICIN-HYDROCHLORID

זמין מ:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array

קוד ATC:

L01DB01

INN (שם בינלאומי):

1986 DOXORUBICIN-HYDROCHLORID

כמות:

2MG/ML

טופס פרצבטיות:

Koncentrát pro infuzní roztok

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenózní/intravezikální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

DOXORUBICIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0122067 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107681 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122068 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107682 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012664 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2024-02-12

עלון מידע

1/6
SP.ZN. SUKLS59991/2022
A K SP.ZN. SUKLS67051/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
DOXORUBICIN EBEWE 2 MG/ML
KONCENTRÁT PRO INFU
ZNÍ ROZTOK
doxorubicin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ
IT
É ÚDAJE
.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní
sestře.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoliv
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Doxorubicin Ebewe a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxorubicin Ebewe
používat
3.
Jak se Doxorubicin Ebewe používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Doxorubicin Ebewe uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DOXORUBICIN EBEWE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Doxorubicin patří do skupiny léčiv nazývaných cytostatika,
která se používají k léčbě nádorového
onemocnění (rakoviny). Působí tak, že zpomaluje růst
nádorových buněk, takže postupně dochází
k jejich odumření.
Doxorubicin se používá k léčbě rakoviny krve (leukemie či
lymfomy), měkkých tkání či kostí, nádorů
štítné žlázy, prsu, vaječníků, močového měchýře a plic a
rakoviny u dětí.
Přínos doxorubicinu byl prokázán i u některých dalších
onkologických onemocnění.
Používá se samotný nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými
přípravky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ ZAČNETE
DOXORUBICIN
EBEWE PO
UŽÍVAT
NEPO
UŽÍVEJTE
DOXORUBICIN EBEWE
−
jestliže jste alergický(á) na doxorubicin-hydrochlorid, jemu
příbuzné chemické látky nebo na
kteroukoli další

מאפייני מוצר

1/11
SP.ZN. SUKLS253440/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Doxorubicin Ebewe 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík 3,54 mg/ml (0,154 mmol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý, červený roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Doxorubicin se používá v následujících indikacích: sarkom
měkkých tkání a osteogenní sarkom,
Hodgkinova choroba a nehodgkinský lymfom, akutní lymfoblastická
leukemie, akutní myeloblastická
leukemie, karcinom štítné žlázy, prsu, vaječníků, močového
měchýře, malobuněčný bronchogenní
karcinom a neuroblastom.
Byl zaznamenán určitý přínos při intravezikální instilaci u
pacientů se superficiálním karcinomem
močového měchýře.
Přínos
byl
prokázán
u:
mnohočetného
myelomu,
karcinomu
endometria,
cervikálního
karcinomu,
Wilmsova nádoru, nádorů hlavy a krku, karcinomu žaludku, prostaty,
varlat a jater.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doxorubicin lze podávat (po naředění, doporučené infuzní
roztoky viz bod 6.6):
•
intravenózní injekcí (bolus) v trvání 2-5 minut
•
intravenózní infuzí.
Pomalé intravenózní injekce (bolus) vyvolávají vyšší
maximální plazmatické koncentrace, a proto jsou
pravděpodobně více kardiotoxické.
Při podávání je nutná opatrnost, aby nedošlo k perivenózní
infiltraci s následnou místní nekrózou a
tromboflebitidou.
Doxorubicin
SE NESMÍ
podávat do míšního kanálu, intramuskulárně nebo subkutánně.
Jelikož o doxorubicinu je známo, že v kombinaci s heparinem a
fluoruracilem tvoří precipitáty, nesmí být
mísen s jinými přípravky (viz bod 6.6).
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Dávkování závisí na typu nádoru, jaterní funkci a souběžné
chemoterapii.
2/11
Dávkovací režim může být upraven