Dowim 25 mg filmom obložene tablete

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

sitagliptinklorid hidrat

זמין מ:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

קוד ATC:

A10BH01

INN (שם בינלאומי):

sitagliptinklorid hidrat

טופס פרצבטיות:

filmom obložena tableta

הרכב:

Urbroj: jedna tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid hidrata

סוג מרשם:

na recept ponovljivi recept

תוצרת:

Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska

leaflet_short:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-386160832-01] Urbroj: 381-12-01/30-21-10

תאריך אישור:

2021-04-26

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DOWIM 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DOWIM 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DOWIM 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sitagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dowim i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dowim
3.
Kako uzimati Dowim
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dowim
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOWIM I ZA ŠTO SE KORISTI
Dowim sadrţi djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova
koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji sniţavaju razine šećera u
krvi u odraslih bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2.
Ovaj lijek pomaţe povisiti razine inzulina koje se proizvedu nakon
obroka i smanjuje količinu šećera
kojeg tijelo proizvodi.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek da pomogne sniziti Vaš šećer u
krvi, koji je previsok zbog šećerne
bolesti tipa 2. Ovaj lijek se moţe uzimati sam ili u kombinaciji s
nekim drugim lijekovima (inzulinom,
metforminom, sulfonilurejama ili glitazonima) koji sniţavaju šećer
u krvi, koje, uz dijetu i tjelovjeţbu,
moţda već uzimate za liječenje šećerne bolesti.
Što je šećerna bolest tipa 2?
Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina, a inzulin koji Vaše
tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo moţe
također proizvoditi previše šećera. Kad se to
dogodi, šećer (glukoz

מאפייני מוצר

1
SA
Ž
ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dowim 25 mg filmom obložene tablete
Dowim 50 mg filmom obložene tablete
Dowim 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg sitagliptina u obliku
sitagliptinklorid hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
_Dowim 25 mg filmom obložene tablete _
Okrugla, narančasta, konveksna filmom obložena tableta promjera oko
6 mm s oznakom "25” na
jednoj strani.
_ _
_Dowim 50 mg filmom obložene tablete _
Okrugla, narančasta, konveksna filmom obložena tableta promjera oko
8 mm s oznakom "50” na
jednoj strani.
_ _
_Dowim 100 mg filmom obložene tablete _
Okrugla, narančasta, konveksna filmom obložena tableta promjera oko
10 mm s oznakom "100” na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, Dowim je indiciran
za poboljšanje regulacije
glikemije:
kao monoterapija

u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom
i u kojih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji

s
metforminom
kada
dijeta
i
tjelovježba
uz
samo
metformin
ne
omogućuju
odgovarajuću
regulaciju glikemije.

sa sulfonilurejom kada dijeta i tjelovježba uz najvišu podnošljivu
dozu same sulfonilureje ne
omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije, a metformin nije
prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.

s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama
(engl. _peroxisome proliferator_-
_activated receptor gamma, _ PPAR

) (tj. tiazolidindionom), kada je primjena agonista PPAR

primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz samo agonist PPAR

ne omogućavaju odgovarajuću
H A L M E D
26 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2
regulaciju glikemije.
kao trojna peroralna terapija, u kombinaciji

sa sulfonilurejom i metforminom kada dije