Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g zalf

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

BETAMETHASONDIPROPIONAAT 0,643 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAMETHASON 0,5 mg/g ; CALCIPOTRIOL 1-WATER 52,2 µg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIPOTRIOL 50 µg/g

זמין מ:

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 BALLERUP (DENEMARKEN)

קוד ATC:

D05AX52

INN (שם בינלאומי):

BETAMETHASONDIPROPIONAAT 0,643 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAMETHASON 0,5 mg/g ; CALCIPOTRIOL 1-WATER 52,2 µg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIPOTRIOL 50 µg/g

טופס פרצבטיות:

Zalf

הרכב:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; POLYOXYPROPYLEEN-11-STEARYLETHER ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; VASELINE, WIT,

מסלול נתינה (של תרופות):

Cutaan gebruik

איזור תרפויטי:

Calcipotriol, Combinations

leaflet_short:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); POLYOXYPROPYLEEN-11-STEARYLETHER; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); VASELINE, WIT;

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

PIL NL Dovobet zalf v 201801-annotated
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
DOVOBET 50 MICROGRAM/0,5 MG/G ZALF
calcipotriol/betamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
­
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
­
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dovobet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DOVOBET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dovobet zalf
wordt gebruikt op de huid voor de behandeling van plaque psoriasis
(psoriasis vulgaris)
bij volwassenen. Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te
snel worden geproduceerd. Dit
veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.
Dovobet zalf
bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt om de
groeisnelheid van de
huidcellen te normaliseren en betamethason werkt ontstekingsremmend.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
­
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
­
als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg
uw arts)
­
als u bepaalde vormen van psoriasis hebt zoals psoriasis
erythrodermie, exfoliatieve psoriasis en
psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts).
Dovobet bevat een sterk werkzaam steroïd, gebruik het daarom

מאפייני מוצר

Samenvatting van de Productkenmerken
SMPC NL Dovobet zalf-v 012018-annotated
1/9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram zalf bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en
0,5 mg betamethason (als
dipropionaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
butylhydroxytolueen (E321) 50 microgram/g zalf
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf.
Gebroken wit tot geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling bij volwassenen, van chronische plaque psoriasis
vulgaris, die behandelbaar is met
lokale therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dovobet zalf dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de
aangedane plaatsen. De aanbevolen
behandelingsduur is 4 weken. Er is ervaring met herhaalde
behandelingen met Dovobet gedurende tot
52 weken. Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of
opnieuw te starten na 4 weken, dan kan
de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder
regelmatig medisch toezicht.
Als calcipotriol bevattende medicijnen worden gebruikt, dan mag de
maximale dosis per dag niet meer
zijn dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met
calcipotriol bevattende producten mag
niet groter zijn dan 30 % (zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
_Nier- en leverinsufficiëntie _
De veiligheid en effectiviteit van Dovobet zalf bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie of ernstige
leverstoornissen is niet onderzocht.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en effectiviteit van Dovobet zalf bij kinderen jonger
dan 18 jaar is niet vastgesteld. De
beschikbare gegevens in kinderen van 12 tot 17 jaar zijn beschreven in
rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan
geen aanbeveling gemaakt worden voor een dosering.
Wijze van toediening
Dovobet zalf moet worden aangebracht op de aangedane plaatsen. Om een
optimaal effect te bereiken,
wordt het niet aangeraden om direct na het aanbrengen van Dovobet zalf
te douchen of te baden.
Samenvattin