DOTRAX 37,5 mg/1 tableta+ 325 mg/1 tableta filmom obložena tableta

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

paracetamol, tramadol

זמין מ:

AMSAL PHARMACEUTICALS d.o.o.

קוד ATC:

N02AJ13

INN (שם בינלאומי):

paracetamol, tramadol

כמות:

37,5 mg/1 tableta+ 325 mg/1 tableta

טופס פרצבטיות:

filmom obložena tableta

הרכב:

1 filmom obložena tableta sadrži: 37,5 mg tramadola i 325 mg paracetamola

יחידות באריזה:

30 filmom obloženih tableta (3 Al/PVC blistera sa po 10 tableta), u kutiji

סוג מרשם:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

תוצרת:

AMSAL PHARMACEUTICALS d.o.o.

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2022-03-13

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
Dotrax 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete
tramadol/paracetamol
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.
- Uvijek uzimajte ovaj lijek onako kako je opisano u ovom uputstvu ili
kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo
pročitate.
- Pitajte svog ljekara ako Vam je potrebno više informacija ili
savjet.
- Ako se pojave neka neželjena dejstva, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom. To uključuje
bilo koje moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.
- Morate razgovarati sa ljekarom ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon
preporučenog trajanja liječenja.
Šta sadrži ovo uputstvo
1. Šta je Dotrax i za šta se koristi
2. Šta je potrebno znati prije nego što uzmete Dotrax filmom
obložene tablete
3. Kako uzimati Dotrax filmom obložene tablete
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Dotrax filmom obložene tablete
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije o lijeku
1.
Šta je Dotrax i za šta se koristi
Dotrax filmom obložene tablete su kombinacija dvije aktivne supstance
protiv bolova (analgetici),
tramadola i paracetamola, koji zajedno ublažavaju umjerenu do jaku
bol.
Dotrax
filmom
obložene
tablete
se
koriste
za
liječenje
umjerene
do
jake
boli
kod
odraslih
i
adolescenata iznad 12 godina starosti temeljem preporuke ljekara.
2.
Šta je potrebno znati prije nego što uzmete
Dotrax filmom obložene tablete
Nemojte uzimati Dotrax filmom obložene tablete
- ako ste alergični na tramadol, paracetamol ili bilo koji od
sastojaka ovog lijeka
(navedeni u dijelu 6)
- u akutnoj intoksikaciji alkoholom, tabletama za spavanje,
analgeticima ili drugim psihotropnim
lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije)
- ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi koji se uzimaju kod depresije
ili Parkinsonove bolesti)
ili ste ih uzimali tokom 14 dana prije uzimanja ovog lijeka
- ako bolujete o

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
Dotrax
37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete
tramadol, paracetamol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 37,50 mg tramadol hidrohlorida
i 325,00 mg paracetamola.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žute, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Dotrax filmom obložene tablete su indicirane za simptomatsko
liječenje umjerene do jake boli.
Primjena lijeka Dotrax mora biti ograničena na bolesnike kod kojih se
smatra da umjerena ili jaka bol
zahtijeva primjenu kombinacije tramadola i paracetamola (vidjeti dio
5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Primjena lijeka Dotrax mora biti ograničena na bolesnike kod kojih se
smatra da umjerena ili jaka bol
zahtijeva primjenu kombinacije tramadola i paracetamola.
Doza lijeka treba biti individualno prilagođena svakom bolesniku
ponaosob, uzimajući u obzir intenzitet
bola i odgovor bolesnika.
Preporučena početna doza su 2 tablete (ekvivalent od 75 mg tramadola
i 650 mg paracetamola).
Dodatna doza se može uzeti po potrebi, ali ne više od 8 tableta
dnevno (ekvivalent od 300 mg
tramadola i 2600 mg paracetamola).
Intervali doziranja ne smiju biti kraći od 6 sati.
Lijek se ni pod kojim okolnostima ne smije primjenjivati duže nego
što je to apsolutno potrebno (vidjeti
dio 4.4). Ukoliko je, obzirom na prirodu i težinu bolesti, potrebno
ponovljeno ili dugotrajno liječenje
lijekom Dotrax, bolesnika treba redovno i pažljivo nadzirati (uz
prekide liječenja, kad je to moguće)
kako bi se utvrdila potreba za daljnjim liječenjem.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost kod djece mlađe od 12 godina nisu
ustanovljene. Stoga se ne preporučuje
primjena ovog lijeka kod bolesnika mlađih od 12 godina.
Stariji bolesnici
Primjenjuje se uobičajena doza, iako je zabilježeno kako je kod
bo