Doreta SR 75 mg + 650 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto

קוד ATC:

N02AX52

INN (שם בינלאומי):

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

כמות:

75 mg + 650 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991254520; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991254537; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991254544

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI
O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Tramadoli hydrochloridum_ + _Paracetamolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
IN
FORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Doreta SR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta SR
3.
Jak stosować lek Doreta SR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doreta SR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DORETA SR
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki
przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które
działając razem uśmierzają ból.
Wskazaniem do stosowania leku Doreta SR są bóle o nasileniu
umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz
uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z
paracetamolem w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu.
Lek Doreta SR należy stosować wyłącznie u dorosłych i młodzieży
w wieku powyżej 12 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
DORETA SR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
DORETA SR
-
jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek
z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi
lub innymi lekami
psychotropowymi (lekami mogącymi wpływać na nastrój i emocje),
-
w przypadku jednocz

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doreta SR, 75 mg + 650 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg tramadolu
chlorowodorku (_Tramadoli _
_hydrochloridum_), co odpowiada 65,88 mg tramadolu oraz 650 mg
paracetamolu (_Paracetamolum_).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Białe do prawie białych po jednej stronie i jasnożółte po drugiej
stronie, owalne, obustronnie wypukłe,
dwuwarstwowe tabletki powlekane o długości około 20 mm i
szerokości około 11 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Doreta SR wskazany jest w leczeniu objawowym bólu o
nasileniu umiarkowanym
do dużego u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Stosowanie produktu leczniczego Doreta SR powinno ograniczać się do
pacjentów, u których bóle
o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia
tramadolu i paracetamolu (patrz
także punkt 5.1) i którzy odnieśliby korzyści z zastosowania
produktu o przedłużonym uwalnianiu
zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wie_
_ku 12 lat i starsza) _
Stosowanie produktu leczniczego Doreta SR powinno ograniczać się do
pacjentów, u których bóle
o umiarkowanym do dużego natężenia wymagają skojarzonego użycia
tramadolu i paracetamolu.
Ponadto produkt leczniczy Doreta SR powinien być stosowany tylko u
pacjentów, którzy według
oceny klinicznej lekarza prowadzącego odniosą korzyść z produktu o
przedłużonym uwalnianiu.
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności
bólu i od indywidualnej
wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu
przeciwbólowym.
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Doreta SR to jedna do
dwóch tabletek
(odpowiadająca