Dopegyt

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

קוד ATC:

C02AB01

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl 50x250 mg

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

58 - HYPOTENSIVA

איזור תרפויטי:

Metyldopa (ľavotočivá)

leaflet_short:

tbl 50x250 mg

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

1970-02-04

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/06420-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
DOPEGYT
250 MG TABLETY
metyldopa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dopegyt a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dopegyt
3.
Ako užívať Dopegyt
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dopegyt
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOPEGYT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dopegyt (metyldopa) je antihypertenzívny liek, ktorý účinkuje
priamo v centrálnom nervovom
systéme a tak znižuje vysoký krvný tlak (hypertenziu).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DOPEGYT
NEUŽÍVAJTE DOPEGYT:
-
ak ste alergický na metyldopu alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte aktívne ochorenie pečene (napr. aktívnu hepatitídu
(zápal pečene), aktívnu cirhózu),
-
ak ste v minulosti mali metyldopou vyvolané ochorenie pečene,
-
ak súčasne užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) na liečbu
depresie (napr.
moklobemid) alebo Parkinsonovej choroby (napr. selegilín,
razagilín),
-
ak máte depresiu,
-
ak u vás doktor zistil špeciálny nádor nadobličky
(feochromocytóm).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Dopegyt, obráťte sa na svojho
lekára alebo

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06420-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Dopegyt
250 mg tablety
2.
KVALITATÍVN
E A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mg metyldopy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele alebo šedastobiele diskovité ploché tablety so zrezaným
okrajom a nápisom Dopegyt na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má nastaviť pre každého pacienta individuálne.
Odporúčaná počiatočná dávka metyldopy PRE
DOSPELÝCH
je 250 mg jedenkrát denne (pred spaním)
počas prvých dvoch dní. Dennú dávku možno potom zvyšovať o 250
mg v dvojdňových intervaloch,
až kým sa dosiahne adekvátne zníženie tlaku krvi. Aby sa
minimalizoval sedatívny vplyv,
so zvyšovaním dávky treba začať večer.
Odporúčaná udržiavacia dávka je 500 – 2 000 mg, podávaná v 2
– 4 dávkach.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 2 g. Ak efektívnu kontrolu
krvného tlaku nemožno udržať na
dennej dávke 2 g, treba uvážiť kombináciu s inými
antihypertenzívami.
V niektorých prípadoch sa môže vyvinúť tolerancia, obyčajne
medzi druhým a tretím mesiacom
terapie. Pridanie diuretika alebo zvýšenie dávky metyldopy obnoví
efektívnu kontrolu krvného tlaku.
Vysadenie metyldopy je sprevádzané návratom hypertenzie, obyčajne
v priebehu 48 hodín. Neprejaví
sa však nadmerným zvýšením krvného tlaku.
_Starší ľudia_
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06420-Z1B
2
Počiatočnú dávku treba nastaviť tak nízko ako je možné,
neprekročiac 2 x 250 mg denne, pretože
tlmivý účinok sa prejavuje častejšie. Ak je potrebné, dávku
možno zvýšiť v dvojdňových intervaloch
až do maximálne 2 g denne, ktorá sa nemá prekročiť.
_ _
_Porucha funkcie _
_obličiek_
Vyžadujú sa menšie dávky. V prípade ľahkej poruchy funkcie
obličiek (glomerul