מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O
Synthon B.V. (8010015)
Donepezil hydrochloride 1 H 2 O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 10,44 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-03-11
1- 8 - 1819 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68770.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donethon 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Donethon 10 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donethon 10 mg beachten? 3. Wie ist Donethon 10 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donethon 10 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONETHON 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donethon 10 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden Donethon 10 mg ist zur symptomatischen Behandlung von Demenz-Symptomen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz (senile Demenz) bestimmt. Es darf nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden. 2- 8 - 2829 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONETHON 10 MG BEACHTEN? DONETHON 10 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn S קרא את המסמך השלם
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68770.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Donethon 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 10,44 mg Donepezilhydrochlorid 1 H 2 O, entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil. Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 182 mg Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ,,D9EI‘‘ auf der einen und ,,10‘‘ auf der anderen Seite FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Donethon ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene / ältere Menschen: Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Donethon sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die 5 mg- Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu 11212 22 ermöglichen und damit Steady-State-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimi קרא את המסמך השלם