מדינה: סלובניה
שפה: סלובנית
מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
donepezil
Synthon BV
N06DA02
donepezil
filmsko obložena tableta
donepezil 4,56 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
donepezil
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-21
M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.002.13.SI.0167.02 JAZMP-IA/016-01.11.2022 1.3.1 NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO DONESYN 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE donepezilijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Donesyn in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donesyn 3. Kako jemati zdravilo Donesyn 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Donesyn 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DONESYN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Donesyn vsebuje učinkovino donepezil hidroklorid. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo ZAVIRALCI ACETILHOLINESTERAZE . Zdravilo Donesyn je namenjeno zdravljenju simptomov demence pri osebah, pri katerih je bila diagnosticirana blaga do zmerno huda ALZHEIMERJEVA BOLEZEN (senilna demenca). Uporablja se samo za ODRASLE BOLNIKE. _ _ 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DONESYN NE JEMLJITE ZDRAVILA DONESYN • če ste ALERGIČNI NA DONEPEZILIJEV KLORID ali PIPERIDINSKE DERIVATE ali KATERO KOLI SESTAVINO tega zdravila (navedeno v poglavju 6). _ _ OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Donesyn se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Preverite, ali katero od spodaj naštetih opozoril velja za vas trenutno ali s je veljalo za vas kadarkoli v preteklosti. POVEJTE SVOJEMU ZDRAVNIKU, ČE: • imate ali ste v preteklosti imeli BOLEZEN SRCA (zlasti bolezen sinusnega vozla ali primerljivo sta קרא את המסמך השלם
M1.3.1_01.DEI.hcl.mhy.tab5.003.07.SI.0167.02 JAZMP-IA/016-01.11.2022 1.3.1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Donesyn 5 mg filmsko obložene tablete 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5,22 mg donepezilijevega klorida monohidrata, kar ustreza 5 mg donepezilijevega klorida, kar ustreza 4,56 mg donepezila. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 91 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z reliefno oznako „D9EI“ na eni in „5“ na drugi strani. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Donepezilijev klorid je indiciran za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli in starejši _ Zdravljenje začnemo z odmerkom 5 mg/dan (odmerjanje enkrat na dan). Odmerek 5 mg/dan je treba vzdrževati vsaj en mesec, saj to omogoči ovrednotenje najzgodnejših kliničnih odzivov na zdravljenje in vzpostavitev ravnovesne koncentracije donepezilijevega klorida. Po enomesečnem kliničnem vrednotenju zdravljenja s 5 mg/dan lahko odmerek donepezilijevega klorida povečamo na 10 mg/dan (odmerjanje enkrat na dan). Največji priporočeni dnevni odmerek je 10 mg. Odmerki, večji od 10 mg/dan, v kliničnih preskušanjih niso bili raziskani. Za odmerke, ki jih ni mogoče doseči s to jakostjo, so na voljo druge jakosti tega zdravila. Zdravljenje mora vpeljati in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje pri diagnosticiranju in zdravljenju Alzheimerjeve demence. Bolezen mora biti diagnosticirana v skladu s sprejetimi smernicami (npr. DSM M1.3.1_01.DEI.hcl.mhy.tab5.003.07.SI.0167.02 JAZMP-IA/016-01.11.2022 IV, MKB 10). Zdravljenje z donepezilijevim kloridom se lahko uvede le, če ima bolnik skrbnika, ki bo redno nadzoroval jemanje zdravila. Vzdrževalno zdravljenje lahko traja dokler za bolnika še obstaja terapevtska korist, zato je treba klinične koristne uči קרא את המסמך השלם