DONEPEZIL-TEVA 5 mg filmtabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

donepezil

זמין מ:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

קוד ATC:

N06DA02

INN (שם בינלאומי):

donepezil

יחידות באריזה:

28x buborékcsomagolásban

סיווג:

TT

סוג מרשם:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

leaflet_short:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20723 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: ARICEPT 5 mg filmtabletta - OGYI-T-06059; PALIXID 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20542; YASNAL 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20543; DONECEPT 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20590; DONECTIL 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20599; DONESYN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20699; DONEPEZIL MYLAN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20864; DONEPEZIL STADA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20852; ALZEPIL 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20879; DONEPEZIL-EGIS 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20878; DONEPEZIL ORION 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20881; DONESTAD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21328; DONEPEZIL BLUEFISH 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21375; DONEPEZIL ACCORD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21346; ALTZER 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21806

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2009-01-23

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DONEPEZIL-TEVA 5 MG FILMTABLETTA
DONEPEZIL-TEVA 10 MG FILMTABLETTA
Donepezil-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Donepezil-Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Donepezil-Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Donepezil-Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Donepezil-Teva-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONEPEZIL-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Donepezil-Teva az ún. acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek
csoportjába tartozik: emeli az
acetilkolin nevű anyag szintjét az agyban.
Az enyhe és középsúlyos Alzheimer-demencia (elbutulás)
tüneteinek enyhítésére használható.
2.
TUDNIVALÓK A DONEPEZIL-TEVA SZEDÉSE ELŐTT
NE FELEJTSE EL megmondani kezelőorvosának, hogy kik gondozzák Önt.
NE SZEDJE A DONEPEZIL-TEVA-T
-
ha allergiás (túlérzékeny) a donepezilre vagy a Donepezil-Teva
filmtabletta egyéb összetevőjére.
-
ha allergiás (túlérzékeny) más, PIPERIDIN-SZÁRMAZÉKOT
tartalmazó gyógyszerre (a donepezil egy
piperidin származék)
A DONEPEZIL-TEVA FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ
A Donepezil-Teva kezelést csak az Alzheimer-demencia
megállapításában és kezelésében járatos
orvos kezdheti el és felügyelh

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Donepezil-Teva 5 mg filmtabletta
Donepezil-Teva 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg:
5 mg donepezil-hidroklorid (ami megfelel 4,56 mg donepezilnek)
filmtablettánként.
10 mg:
10 mg donepezil-hidroklorid (ami megfelel 9,12 mg donepezilnek)
filmtablettánként.
Segédanyag:
5 mg: 128,2 mg laktóz filmtablettánként.
10 mg: 256,4 mg laktóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
5 mg:
Fehér, ovális filmtabletta egyik oldalán mélynyomású „93”
másik oldalán „7320” jelzéssel.
10 mg:
Sárga, ovális filmtabletta egyik oldalán mélynyomású „93”
másik oldalán „7321” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Donepezil-Teva tabletta az enyhe vagy középsúlyos Alzheimer
dementia tüneti kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Szájon át alkalmazandó.
FELNŐTTEK/IDŐSEK:
A kezelést napi 5 mg-mal kell elkezdeni (napi egyszeri adagolással).
A donepezilt szájon át kell
szedni, este, közvetlenül lefekvés előtt. Az 5 mg/nap dózist
legalább egy hónapon keresztül kell adni a
kezelésre adott válasz legkorábbi értékeléséhez, valamint a
donepezil-hidroklorid dinamikus
egyensúlyi (steady state) koncentrációjának kialakulásához. Az 5
mg/nap dózissal folytatott egy
hónapos kezelés klinikai értékelését követően a donepezil
dózisa 10 mg/napra emelhető (napi egyszeri
adagolással). A maximális javasolt napi dózis 10 mg. A 10
mg/napnál magasabb dózisokat nem
tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
A kezelést az Alzheimer dementia diagnosztikájában és
kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie. A diagnózist az elfogadott irányelvek (pl. DSM IV, ICD
10) alapján kell felállítani. A
donepezil kezelés csak akkor kezdhető el, ha a gondozó rendszeresen
ellenőrizni tudja, hogy a
gyógyszert a beteg bevette. A fenntartó kezelés addig folytatható,
amíg a betegnek terápiás has