מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Donepezilo
Alter Genéricos - Comercialização de Produtos Genéricos, Lda.
N06DA02
Donepezilo
5 mg
Comprimido revestido por película
Donepezilo, cloridrato 5 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
MSRM
Genérico
donepezil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5434519 CNPEM: 50002376 CHNM: 10043943 Comercializado
Autorizado
2012-01-19
APROVADO EM 16-03-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Donepezilo Alter Genéricos 5 mg comprimidos revestidos por película Donepezilo Alter Genéricos 10 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de donepezilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Donepezilo Alter Genéricos e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Alter Genéricos 3. Como tomar Donepezilo Alter Genéricos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Donepezilo Alter Genéricos 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Donepezilo Alter Genéricos e para que é utilizado Donepezilo Alter Genéricos contém a substância ativa cloridrato de donepezilo. Donepezilo Alter Genéricos (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na memória através da diminuição da decomposição da acetilcolina. É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas atividades diárias normais. Donepezilo Alter Genéricos destina-se a קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 10-08-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Donepezilo Alter Genéricos 5 mg comprimidos revestidos por película Donepezilo Alter Genéricos 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg e 10 mg de cloridrato de donepezilo, respectivamente. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido de Donepezilo Alter Genéricos 5 mg: Lactose – 69 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada) Sódio – 0,021 mg (sob a forma de Glicolato de amido sódico tipo A) Cada comprimido de Donepezilo Alter Genéricos 10 mg: Lactose – 138 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada) Sódio – 0,042 mg (sob a forma de Glicolato de amido sódico tipo A) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos redondos, não ranhurados, de cor branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Donepezilo Alter Genéricos comprimidos revestidos por película está indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos/Idosos: O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de 5 mg/dia deve ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as respostas clínicas iniciais ao tratamento sejam avaliadas e para que sejam alcançadas as concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio. Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de Donepezilo Alter Genéricos pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram estudadas em ensaios clínicos. APROVADO EM 10-08-2018 INFARMED O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico deve ser efetuado de acordo com as guidelines aceite קרא את המסמך השלם