Donepezil Actavis 10 mg Filmdragerad tablett

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

donepezilhydroklorid, vattenfri

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf.

קוד ATC:

N06DA02

INN (שם בינלאומי):

donepezil hydrochloride, anhydrous

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

Filmdragerad tablett

הרכב:

laktosmonohydrat Hjälpämne; donepezilhydroklorid, vattenfri 10 mg Aktiv substans

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Donepezil

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Burk, 28 tabletter; Burk, 250 tabletter (dosdispensering); Burk, 100 tabletter; Burk, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2009-12-04

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DONEPEZIL ACTAVIS 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
donepezilhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Donepezil Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Actavis
3.
Hur du tar Donepezil Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Donepezil Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DONEPEZIL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Donepezil Actavis tillhör en grupp av läkemedel som kallas
acetylkolinesterashämmare.
Donepezil ökar nivåerna av en substans i hjärnan (acetylkolin), som
är involverad i
minnesfunktionen, genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin.
Det används till att behandla demenssymtom vid lindrig och medelsvår
Alzheimers sjukdom.
Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och
beteendemässiga förändringar.
Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers
sjukdom det som
svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter.
Donepezil Actavis är endast avsett för vuxna patienter.
Donepezil som finns i Donepezil Actavis kan också vara godkänt för
att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN

מאפייני מוצר

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Donepezil Actavis 5 mg filmdragerade tabletter
Donepezil Actavis 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller donepezilhydrokloridmonohydrat
motsvarande 5 mg eller 10 mg
donepezilhydroklorid.
Hjälpämnen med känd effekt:
Donepezil Actavis 5 mg filmdragerad tablett innehåller 92,5 mg laktos
(som laktosmonohydrat).
Donepezil Actavis 10 mg filmdragerad tablett innehåller 185 mg laktos
(som laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Donepezil Actavis 5 mg filmdragerad tablett är vit, rund och
bikonvex, präglad med ”DZ 5” på ena sidan.
Donepezil Actavis 10 mg filmdragerad tablett är ljusgul, rund och
bikonvex, präglad med ”DZ 10” på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Donepezil Actavis är indicerat för symtomatisk behandling av lindrig
till medelsvår Alzheimers sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_VUXNA/ÄLDRE _
Behandlingen inleds med 5 mg/dag (dosering en gång om dagen). Dosen 5
mg/dag skall administreras under
minst en månad så att de tidigaste kliniska behandlingssvaren kan
bedömas och steady-state-koncentrationer
av donepezilhydroklorid uppnås. Efter klinisk bedömning av en
månads behandling med 5 mg/dag, kan
dosen av Donepezil Actavis ökas till 10 mg/dag (dosering en gång om
dagen). Den högsta rekommenderade
dagsdosen är 10 mg. Doser högre än 10 mg har inte studerats i
kliniska prövningar.
Behandlingen bör initieras och övervakas av en läkare med
erfarenhet av diagnostisering och behandling av
Alzheimers sjukdom. Diagnos skall ställas i enlighet med vedertagna
riktlinjer (t.ex. DSM IV, ICD 10).
Behandling med donepezil bör sättas in endast om det finns en
vårdgivare som regelbundet kommer att
kontrollera patientens läkemedelsintag. Underhållsbehandling kan
fortgå så länge patienten har terapeutisk
nytta av den. Den kliniska nyttan