Domidine 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Detomidinhydrochlorid

זמין מ:

Eurovet Animal Health BV (3191495)

קוד ATC:

QN05CM90

INN (שם בינלאומי):

Detomidin hydrochloride

טופס פרצבטיות:

Injektionslösung

הרכב:

Detomidinhydrochlorid (24713) 10 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

Injektion intravenös; Injektion intramuskulär

קבוצה תרפויטית:

Rind; Pferd

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2006-04-24

עלון מידע

ANLAGE D
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Domidine 10 mg/ml, Injektionslösung für Pferde und Rinder
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE
Bladel
Niederlande
Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Domidine 10 mg/ml, Injektionslösung für Pferde und Rinder
Domidine vet. (Dänemark)
Domodin vet. (Schweden, Finnland)
Detomidinhydrochlorid
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Detomidinhydrochlorid
10,0 mg
entspricht 8,36 mg Detomidin-Base
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
1,0 mg
Klare und farblose Lösung
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Sedation und schwachen Analgesie bei Pferden und Rindern, zur
Erleichterung
von klinischen Untersuchungen und Behandlungen, z.B. für kleinere
chirurgische
Eingriffe.
Der Einsatz von Domidine ist geeignet für:

Untersuchungen (z.B. Endoskopie, rektale und gynäkologische
Untersuchungen, Röntgen).

Kleinere chirurgische Eingriffe (z.B. Wundversorgung, Zahnbehandlung,
Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung).

Zur Behandlung und Arzneimittelverabreichung (z.B. mit
Magenschlundsonde,
Hufbeschlag).
Zur Prämedikation bei Injektions- und Inhalationsnarkosen.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Herzanomalien oder Erkrankungen des
Atmungsapparates.
Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei Tieren mit gestörtem Allgemeinbefinden (z.B.
Diabetes mellitus,
dehydrierte Tiere, Schock oder jegliche andere erhebliche
Stresssituation).
Bei Pferden, die an Koliken leiden, nicht in Kombination mit
Butorphanol anwenden.
Siehe auch “Anwendung während Trächtigkeit

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Domidine, 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF:_ _
Detomidinhydrochlorid
10,0 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
1,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierarten:
Pferd, Rind
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Zur Sedation und schwachen Analgesie bei Pferden und Rindern, zur
Erleichterung von klinischen Untersuchungen und Behandlungen wie z.B.
kleinere chirurgische Eingriffe.
Der Einsatz von Domidine ist geeignet für:

Untersuchungen (z.B. Endoskopie, rektale und gynäkologische
Untersuchungen, Röntgen).

Kleinere chirurgische Eingriffe (z.B. Wundversorgung, Zahnbehandlung,
Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung).

Zur Behandlung und Arzneimittelverabreichung (z. B. mit
Magenschlundsonde,
Hufbeschlag).
Zur Prämedikation bei Injektions- und Inhalationsnarkosen.
2
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit Herzanomalien oder Erkrankungen des
Atmungsapparates.
Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei Tieren mit gestörtem Allgemeinbefinden (z.B.
Diabetes
mellitus, dehydrierte Tiere, Schock oder jegliche andere erhebliche
Stresssituation).
Bei Pferden, die an Koliken leiden, nicht in Kombination mit
Butorphanol
anwenden.
Siehe auch Punkt 4.7. und 4.8
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Mit dem Wirkungseintritt kann es vor allem bei Pferden zu einem
raschen
Senken des Kopfes und zum Schwanken kommen, wobei das Stehvermögen
erhalten bleibt. Rinder und speziell