Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

docetaxel

זמין מ:

Zentiva k.s.

קוד ATC:

L01CD02

INN (שם בינלאומי):

docetaxel

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiska medel

איזור תרפויטי:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

סממני תרפויטית:

Bröst cancerDocetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med operabel node-positiv bröstcancer, som kan manövreras node-negativ bröstcancer. För patienter med operabel node-negativ bröstcancer adjuvant behandling bör begränsas till patienter som är berättigade att få kemoterapi enligt internationellt vedertagna kriterier för primär behandling av tidig bröstcancer. Docetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått cytotoxisk behandling för detta tillstånd. Docetaxel Winthrop monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk behandling. Tidigare kemoterapi skulle ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkyleringsmedel. Docetaxel Winthrop i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överskott av HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Docetaxel Winthrop i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Winthrop är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter ett misslyckande av tidigare kemoterapi. Docetaxel Winthrop i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med unresectable, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi mot detta villkor. Prostata cancerDocetaxel Winthrop i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer. Gastric adenocarcinomaDocetaxel Winthrop i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande magcancer adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala korsning, som inte fått före kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Huvud och hals cancerDocetaxel Winthrop i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för induktion behandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.

leaflet_short:

Revision: 30

מצב אישור:

kallas

תאריך אישור:

2007-04-20

עלון מידע

152
B. BIPACKSEDEL
153
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML
KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
DOCETAXEL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Det gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Docetaxel Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Zentiva
3.
Hur du använder Docetaxel Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Docetaxel Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOCETAXEL ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Zentiva. Det generiska
namnet är docetaxel. Docetaxel är en
substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel
hör till gruppen anti-
cancerläkemedel som kallas taxoider.
Din läkare har ordinerat Docetaxel Zentiva för behandling av
bröstcancer, speciella former av
lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer,
magsäckscancer eller huvud- halscancer:
-
Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel
Zentiva ges antingen för sig
själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller
capecitabin.
-
Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan
lymfkörtelengagemang kan
Docetaxel Zentiva ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
-
Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Zentiva ges antingen för
sig själv eller i
kombination med cisplatin.
-
Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Zentiva i kombination
med prednison eller
prednisolon.
-
Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Zentiva i kombination
med ci

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Docetaxel Zentiva 20 mg/ 1ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml av konentratet innehåller 20 mg docetaxel (som trihydrat).
En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri
etanol (395 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en blekt gul till gulbrun lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
Docetaxel Zentiva i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är
indicerat för adjuvant
behandling av patienter med:

operabel nodpositiv bröstcancer.

operabel nodnegativ bröstcancer
För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant
behandling begränsas till de patienter
som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga
ett erhålla kemoterapi för primär
behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Docetaxel Zentiva i kombination med doxorubicin är indicerat för
behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte
behandlats med cytostatika för denna
sjukdom.
Docetaxel Zentiva monoterapi är indicerat för behandling av
patienter med lokalt avancerad eller
metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare
cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör
ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
Docetaxel Zentiva i kombination med trastuzumab är indicerat för
behandling av patienter med
metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som
inte tidigare fått kemoterapi
mot metastaserad sjukdom.
Docetaxel Zentiva i kombination med capecitabin är indicerat för
behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på
cytostatikabehandling. Tidigare terapi b�