מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Docetaxel
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
L01CD02
Docetaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2011-12-09
Gebrauchsinformation Docetaxel / Stand - Aug 2021 Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Docetaxel Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Docetaxel Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Tillomed beachten? 3. Wie ist Docetaxel Tillomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Docetaxel Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOCETAXEL TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Tillomed. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Docetaxel Tillomed wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Tillomed entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin gegeben werden. - Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Tillomed in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid gegeben wer קרא את המסמך השלם
Fachsinformation Docetaxel Seite 1 von 46 Stand Nov-20 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Fachsinformation Docetaxel Seite 2 von 46 Stand Nov-20 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docetaxel Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUATITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg wasserfreies Docetaxel. Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel. Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel. Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (0,395 g). Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g). Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, viskose, farblose bis bräunlich gelbe, sterile Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs Docetaxel Tillomed wird in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angewendet für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: - operablem, nodal positivem Brustkrebs, - operablem, nodal negativem Brustkrebs. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Docetaxel Tillomed ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. Die Docetaxel Tillomed-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgeg קרא את המסמך השלם