Docetaxel Seacross 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

docetaxel (vattenfri)

זמין מ:

Seacross Pharma (Europe) Limited

קוד ATC:

L01CD02

INN (שם בינלאומי):

docetaxel (anhydrous)

כמות:

20 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

הרכב:

etanol, vattenfri Hjälpämne; docetaxel (vattenfri) 20 mg Aktiv substans

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Docetaxel

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaska, 8 ml (160 mg); Injektionsflaska, 1 ml (20 mg); Injektionsflaska, 4 ml (80 mg)

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2011-06-23

עלון מידע

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOCETAXEL SEACROSS 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
docetaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
– Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
– Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
– Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Docetaxel Seacross är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Seacross
3.
Hur du använder Docetaxel Seacross
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Docetaxel Seacross ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD DOCETAXEL SEACROSS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Seacross. Det generiska
namnet är docetaxel. Docetaxel är en
substans som har sitt ursprung i barren från idegran. Docetaxel hör
till gruppen anticancerläkemedel
som kallas taxoider.
Din läkare har ordinerat Docetaxel Seacross för behandling av
bröstcancer, speciella former av
lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer,
magsäckscancer eller huvud- halscancer:
-
Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel
Seacross ges antingen för sig
själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller
capecitabin.
-
Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan
lymfkörtelengagemang kan
Docetaxel Seacross ges i kombination med doxorubicin och
cyklofosfamid.
-
Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Seacross ges antingen för
sig själv eller i
kombination med cisplatin.
-
Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Seacross i kombination
med prednison eller
prednisolon.
-
Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Seacross i kombination
med cispl

מאפייני מוצר

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Docetaxel Seacross 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg vattenfritt docetaxel.
En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 0,5 ml
vattenfri etanol (395 mg).
Varje injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 2 ml vattenfri
etanol (1.58 g).
Varje injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 4 ml vattenfri
etanol (3.16 g).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Koncentratet är en klar, viskös och färglös till brunaktigt gul
steril lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
BRÖSTCANCER
Docetaxel Seacross i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är
indicerat för adjuvant
behandling av patienter med:
•
operabel nodpositiv bröstcancer.
•
operabel nodnegativ bröstcancer.
För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant
behandling begränsas till de
patienter som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som
lämpliga att erhålla kemoterapi
för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Docetaxel Seacross i kombination med doxorubicin är indicerat för
behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte
behandlats med cytostatika för denna
sjukdom.
Docetaxel Seacross monoterapi är indicerat för behandling av
patienter med lokalt avancerad eller
metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare
cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör
ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
2
Docetaxel Seacross i kombination med trastuzumab är indicerat för
behandling av patienter med
metastase