DOBUTAMINE Baxter 1 mg/ml, solution pour perfusion

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

dobutamine base

זמין מ:

BAXTER SAS

קוד ATC:

C01CA07)

INN (שם בינלאומי):

dobutamine basis

כמות:

1 mg

טופס פרצבטיות:

solution

הרכב:

composition pour 1 ml de solution > dobutamine base : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de dobutamine 1,12 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

intraveineuse

יחידות באריזה:

10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml

סוג מרשם:

réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique

איזור תרפויטי:

STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS. AGENTS ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES (

leaflet_short:

564 256-5 ou 34009 564 256 5 5 - 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Abrogée

תאריך אישור:

2003-01-29

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à
quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela
pourrait lui être
nocif.
Dénomination du médicament
DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml, solution pour perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est
Dobutamine
..........................................................................................................
1,00 mg
sous forme de chlorhydrate de
dobutamine.........................................................
1,12 mg
Pour 1 ml de solution.
250 ml de solution contient 250 mg de dobutamine.
Osmolarité : 259 mOsm/l
pH : 2,5 – 5,5
·
Les autres composants sont :
Glucose monohydraté, métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de
sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
Laboratoire BAXTER sas
6, avenue Louis Pasteur
BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FABRICANT
BAXTER S.A.
80 boulevard René BRANQUART
7860 LESSINES
BELGIQUE
1. QU'EST-CE QUE DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml, solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion
en poche de 250ml; boîte de 10.
Indications thérapeutiques
STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS
Ce médicament est préconisé dans le traitement inotrope positif
(effet sur le cœur) en cas de

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2003
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dobutamine.................................................................................................................
1,00 mg
sous forme de chlorhydrate de
dobutamine...............................................................
1,12 mg
Pour 1 ml de solution.
Osmolarité : 259 mOsm/l
pH : 2,5 – 5,5
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, presque incolore.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La dobutamine est indiquée chez les patients nécessitant un
traitement inotrope positif en cas de décompensation cardiaque
due à une diminution de la contractilité consécutive soit à une
atteinte cardiaque organique soit à une chirurgie, notamment
lorsqu’un faible débit cardiaque est associé à une augmentation
de la pression capillaire pulmonaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Quelle que soit l’indication, la dose habituelle varie entre 2,5 et
10 µg/kg/min, soit une posologie comprise entre 250 mg/jour
et 1000 mg/jour environ chez les patients d’un poids corporel de 70
kg. Une faible dose, jusqu’à 0,5 µg/kg/min, peut
également être efficace dans certains cas. La dose initiale est
généralement de 2,5 µg/kg/min, sans dose de charge, et la
posologie est augmentée selon les symptômes et la réponse
hémodynamique du patient.
La durée du traitement est déterminée par l’état préexistant du
patient et la réponse thérapeutique obtenue.
En raison de la concentration élevée en métabilsulfites de
DOBUTAMINE BAXTER, la durée d’administration doit être
limitée à 48 heures (voir 4.4 Mises en garde spéciales et
précautions particulières d’emploi).
Informations générales concernant la dobutamine
Une tolérance est susceptible de se développer lors de perfusions
continues à long terme. E