DOBUTAMINA

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Dobutamina (eq. a 14 mg de clorhidrato de dobutamina)

זמין מ:

SGPharma Pvt. Ltd.;

קוד ATC:

C01CA07

INN (שם בינלאומי):

Dobutamina

כמות:

12,5 mg/mL

טופס פרצבטיות:

Solución para inyección IV.

תוצרת:

SGPharma Pvt. Ltd.;

leaflet_short:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 20 mL.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2021-10-28

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DOBUTAMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV
FORTALEZA:
12,5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 20 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Thane, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-21-051-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de octubre de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Dobutamina
(eq. a 14,0 mg de clorhidrato de
dobutamina)
* Se adiciona un 5% de exceso.
12,5 mg*
Edeteato sódico
Propolenglicol
Metabisulfito de sodio
Dihidrógeno fosfato de sodio
dihidratado
Ácido clorhídrico
Nitrogeno
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. No refrigerar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
DOBUTAMINA INYECCIÓN está indicada cuando la terapia parenteral es
necesaria para el
apoyo inotrópico en el tratamiento a corto plazo de adultos con
descompensación cardíaca
debido
a
la
contractilidad
deprimida
resultante
de
una
cardiopatía
orgánica
o
de
procedimientos quirúrgicos cardíacos.
En pacientes con fibrilación auricular con respuesta ventricular
rápida, se debe utilizar una
preparación digital antes de iniciar la terapia con DOBUTAMINA
INYECCIÓN.
CONTRAINDICACIONES:
DOBUTAMINA INYECCIÓN está contraindicada en pacientes con estenosis
subaórtica
hipertrófica
idiopática
y
en
pacientes
que
han
mostrado
manifestaciones
previas
de
hipersensibilidad a dobutamina.
PRECAUCIONES:
General:
Durante la administración de DOBUTAMINA INYECCIÓN, al igual que con
cualquier agente
adrenérgico, el ECG y la presión arterial deben controlarse
continuamente. Además, la
presión de enclavamiento pulmonar y el gasto cardíaco deben
controlarse siempre que sea
posible para ayudar en la infusión segura y eficaz de DOBUTAMINA
INYECCIÓN.
La
hipovolemia
debe
corregirse
con
expansores
de
volumen
adecuados
antes
del
tratamiento con DOBUTAMINA INYECCIÓN sea institui