מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
C09BA03
perorálne použitie
tbl 30(3x10)x20 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Lizinopril a diuretiká
tbl 30(3x10)x20 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-11-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06987-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIROTON PLUS H 10 MG/12,5 MG TABLETY DIROTON PLUS H 20 MG /12,5 MG TABLETY lizinopril a hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Diroton plus H a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diroton plus H 3. Ako užívať Diroton plus H 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diroton plus H 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIROTON PLUS H A NA ČO SA POUŽÍVA Diroton plus H sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia). Obsahuje dve liečivá nazývané lizinopril a hydrochlórtiazid. Lizinopril patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). Účinkuje tak, že sa vaše krvné cievy rozšíria. Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných diuretiká ('močopudné tablety'). Pomáha vášmu telu zbaviť sa vody a solí, ako je sodík, močom. Tieto lieky spolupôsobia tak, že znižujú váš krvný tlak. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DIROTON PLUS H NEUŽÍVAJTE DIROTON PLUS H ak ste alergický na lizinopril, hydrochlórtiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste ale קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06987-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety Diroton plus H 20 mg /12,5 mg tablety _ _ _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety_ : každá tableta obsahuje 10 mg lizinoprilu (vo forme 10,88 mg dihydrátu lizinoprilu) a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. _Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety_ : každá tableta obsahuje 20 mg lizinoprilu (vo forme 21,76 mg dihydrátu lizinoprilu) a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta _Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety: _ Okrúhle ploché svetlomodré tablety s riedkym roztrúsením tmavšej farby, s priemerom asi 8 mm so zaoblenými hranami, s vyrazeným „C43“ na jednej strane. _Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety: _ Okrúhle ploché svetlozelené tablety s riedkym roztrúsením tmavšej farby, s priemerom asi 8 mm so zaoblenými hranami, s vyrazeným „C44“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zvládnutie miernej až strednej hypertenzie u pacientov, ktorí boli nastavení na jednotlivé zložky v rovnakom pomere. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Esenciálna hypertenzia_ Kombinácia fixných dávok nie je vhodná ako úvodná liečba. Fixná dávka môže nahradiť kombináciu 10 mg alebo 20 mg lizinoprilu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu u pacientov, ktorí boli stabilizovaní na jednotlivých liečivách, podávaných v tých istých dávkach v samostatných liekoch. Zvyčajná dávka je jedna tableta, podávaná jedenkrát denne. Ako iné lieky, podávané jedenkrát denne, má sa Diroton plus H užívať každý deň približne v rovnaký čas. Ak sa vo všeobecnosti žiadaný terapeutický účinok nedosiahne počas 2 až 4 týždňov pri tomto dávkovaní, môže sa dávka zvýšiť na dve tablety, podávané jedenkrát denne. _Porucha funkcie obličiek _ Tiazidy nemusia byť vhodnými diuretikam קרא את המסמך השלם