Diphereline

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

трипторелин

זמין מ:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

קוד ATC:

L02AE04

INN (שם בינלאומי):

triptorelin

כמות:

22.5mg/2mL

טופס פרצבטיות:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

יחידות באריזה:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem; 22.5mg/2mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem,

סיווג:

SZ

סוג מרשם:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

תוצרת:

IPSEN PHARMA BIOTECH

leaflet_short:

JKL: 0037093

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2017-09-18

עלון מידע

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
DIPHERELINE
®
,
22,5
MG/2
ML,
PRAŠAK
I
RASTVARAČ
ZA
SUSPENZIJU
ZA
INJEKCIJU
SA
PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
TRIPTORELIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu.
Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Diphereline i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Diphereline
3.
Kako se primenjuje lek Diphereline
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Diphereline
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK DIPHERELINE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Diphereline
sadrži
kao
aktivnu
supstancu triptorelin,
koji
je
sličan
gonadotropin
oslobađajućem
hormonu (analog GnRH). Ovo je formulacija sa produženim oslobađanjem
triptorelina koja omogućava
usporeno oslobađanje 22,5 mg triptorelina tokom 6 meseci (24
nedelje). Triptorelin smanjuje koncentracije
muškog hormona testosterona u organizmu.
Lek Diphereline se koristi za lečenje lokalno uznapredovalog
hormon-zavisnog karcinoma prostate, kao
pojedinačna terapija ili u toku i nakon terapije zračenjem. Ovaj lek
se koristi i za lečenje hormon-zavisnog
karcinoma prostate koji se proširio po ostalim delovima organizma
(metastatski karcinom).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DIPHERELINE
LEK DIPHERELINE NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko
ste
alergični
(preosetljivi)
na
triptorelin-pamoat,
gonadotropin
oslobađajući
hormon
(GnRH), druge analoge GnRH ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku
6).
UPOZORENJA I M

מאפייני מוצר

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Diphereline
®
, 22,5 mg/2 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
INN: triptorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za suspenziju za injekciju sadrži 22,5 mg
triptorelina (u obliku triptorelin-pamoata).
Nakon rekonstitucije sa 2 mL rastvarača, 1 mL rekonstituisane
suspenzije sadrži 11,25 mg triptorelina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži natrijum, ali manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po
bočici.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem.
Prašak: beo do slabo žut liofilizat u obliku kolača.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor bez prisustva vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Diphereline je indikovan za lečenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog hormon-zavisnog karcinoma
prostate.
Lek Diphereline je indikovan za primenu u toku ili
nakon terapije zračenjem kod lokalno uznapredovalog
hormon-zavisnog karcinoma prostate.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Diphereline je 22,5 mg triptorelina (1 bočica)
primenjena svakih 6 meseci (24 nedelje)
u obliku pojedinačne intramuskularne injekcije.
Klinički podaci ukazuju da pri primeni u toku ili nakon terapije
zračenjem kod lokalno uznapredovalog
hormon-zavisnog karcinoma prostate, trogodišnja terapija androgene
deprivacije nakon terapije zračenjem ima
prednost u odnosu na šestomesečnu terapiju androgene deprivacije
nakon terapije zračenjem (videti odeljak
5.1). Trajanje terapije androgene deprivacije na osnovu preporuka
medicinskih vodiča za T3-T4 pacijente na
terapiji zračenjem iznosi 2-3 godine.
2 od 11
Kod pacijenata sa metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na
kastraciju, koji nisu podvrgnuti hirurškoj
kastraciji i primaju agonist GnRH, kao što je triptorelin i kod kojih
je moguća primena abirateron acetata,
inhibitora b