מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRIPTORELINUM
IPSEN PHARMA BIOTECH - FRANTA
L02AE04
TRIPTORELINUM
22,5mg
PULB. SI SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL.
PR
IPSEN PHARMA - FRANTA
HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADO RELINA
8689/2016/01 Cutie cu 1 flac. cu capacitatea de 6 ml din sticla usor colorata cu pulb. pt. susp. inj. cu elib. prel.+1 fiola din sticla incolora,cu 2 ml solv. (apa pt. preparate inj.) pt. reconst. susp.inj.+1blist. din PVC care contine 1 seringa din PP si 2 ace;
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8689/2016/01 _Anexa1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DIPHERELINE 22,5 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Triptorelină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Diphereline 22,5 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Diphereline 22,5 mg 3. Cum să vi se administreze Diphereline 22,5 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diphereline 22,5 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DIPHERELINE 22,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diphereline 22,5 mg conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. Este un preparat cu eliberare prelungită conceput pentru a elibera progresiv o doză de 22,5 mg de triptorelină pe o perioadă de 6 luni (douăzeci și patru de saptămâni). Acţionează prin scăderea nivelului de hormon masculin, testosteron, în organism. Diphereline 22,5 mg este folosit pentru : - tratamentul carcinomului de prostată hormon-dependent local avansat, în monoterapie sau concomitent şi adjuvant radioterapiei, - tratamentul carcinomului de prostată metastazat. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZEDIPHERELINE 22,5 MG NU UTILIZAŢ קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8689/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine pamoat de triptorelină, echivalentul a 22,5 mg triptorelină. După reconstituire în 2 ml solvent, 1 ml de suspensie reconstituită conţine 11,25 mg de triptorelină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Pulbere compactă de culoare albă până la aproape slab galben Solvent: soluție limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Diphereline 22,5 mg este indicat în tratamentul cancerului de prostată hormono-dependent cu invazie locală sau metastatic. Diphereline 22,5 mg este indicat în tratamentul, concomitent şi ulterior radioterapiei, cancerului de prostată hormono-dependent cu invazie locală sau metastatic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de Diphereline 22,5 mg este 22,5 mg triptorelină (1 flacon) administrat la fiecare 6 luni (douăzeci şi patru de săptămâni) printr-o singură injecţie intramusculară. În tratamentul concomitent şi ulterior radioterapiei cancerului de prostată hormono-dependent cu invazie locală sau metastatic, datele clinice au arătat că radioterapia urmată de 3 ani de terapie privativă de androgeni este de preferat radioterapiei urmate de 6 luni de terapie de privativă de androgeni. Vezi pct. 5.1. Durata tratamentului în terapia privativă de androgeni în recomandările medicale pentru pacienții T3-T4 care au fost supuși radioterapiei este de 2-3 ani. La pacienții cu cancer de prostata metastazat rezistent la castrare care nu au fost castrați chirurgical și au primit agoniști de GnRH, precum triptorelina, care sunt eligibili pentru tratamentul cu inhibitori ai b קרא את המסמך השלם