מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (bakteriális)
GlaxoSmithKline Kft.
J07C
vaccine (bacterial)
1x 100x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2004-04-26
4sz. melléklete az OGYI-T-9524/01-02sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 26. Szám: 3671/40/2004 Előadó: dr.Palotai Katalin/T.E Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK _OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT MIELŐTT GYERMEKÉNEK BEADJÁK EZT AZ OLTÁST._ _-_ _Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat befejeződik._ _-_ _Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez._ _-_ _Ezt az oltást gyermekének írták, ne adja oda másnak._ BETEGTÁJÉKOZTATATÓ TARTALMA: 1. Mi a Diperterix-HIB vakcina és mire való 2. Mielőtt gyermeke megkapja a Diperterix-HIB vakcinát 3. Hogyan adják be a Diperterix-HIB oltást 4. Lehetséges mellékhatások 5. A Diperterix-HIB oltás tárolása 6. További információk DIPERTERIX-HIB VAKCINA szuszpenzió injekcióhoz Diftéria, tetanusz, inaktivált teljes sejtes pertussisz (szamárköhögés) és hepatitisz B rekombináns abszorbeált vakcina. Hatóanyag: 0,5 ml-es fiola 1 adag (DTPw) vakcina és Hib por liofilizátum Diphteria toxoid* ≥30 nemzetközi egység (NE) Tetanus toxoid* ≥60 nemzetközi egység (NE) Inactivált _Bordetella pertussis_ t_örzs_** ≥ 4 nemzetközi egység (NE) * Aluminium-hidroxidhoz kötött Összesen: 0,75 mg Al 3+ ** Aluminium-foszfáthoz kötött Összesen: 0,75 mg Al3+ A Hib összetevő _Haemophilus influenzae_ b típusú poliszacharid (poliribozil ribitol-foszfát) 1 10 µg conjugated to tetanus toxoid as a carrier 20-40 µg Segédanyagok: alumínium-hidroxid, alumínium-foszfát, nátrium-klorid, timerfonát -nátrium, injekcióhoz való víz, laktóz (10,8 mg) Küllem: Szuszpenzió injekció céljára. Injekciós üveg: fehéres, opaleszkáló szuszpenzió. Port tartalmazó injekciós üveg: fehér liofilizált por. Csomagolás: 1 x 0,5 ml, 100 x 0,5 ml dózis dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: GlaxoSmithKline Kft., Budapest GYÁRTÓ: GlaxoSmithKline, Biological, Rixensalt, Belgium 1. MI A DIPERTERIX-HIB קרא את המסמך השלם
3.sz. melléklete az OGYI-T-9524/01-02sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 26. Szám: 3671/40/2004 Előadó: dr.Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE DIPERTERIX-HIB VAKCINA szuszpenzió injekcióhoz Kombinált, diftéria, tetanusz, pertusszisz vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 ml-es fiola 1 adag (DTPw) vakcina és Hib por liofilizátum Diphteria toxoid* ≥30 nemzetközi egység (NE) Tetanus toxoid* ≥60 nemzetközi egység (NE) Inactivált _Bordetella pertussis_ t_örzs_** ≥ 4 nemzetközi egység (NE) * Aluminium-hidroxidhoz kötött Összesen: 0,75 mg Al 3+ ** Aluminium-foszfáthoz kötött Összesen: 0,75 mg Al 3+ A Hib konjugált vakcina, mely H_aemophilus influenzae b_ (Hib 20 752-es törzs) tok poliszaccharidot (poliribozil-ribitol-foszfát = PRP) tartalmaz tetanusz toxoidhoz kötve. A tisztított Hib tok poliszacharidot cián-bromidos aktiválás után adipin-hidrazid spaceren keresztül karbodiimiddel tetanusz toxoidhoz kötik. A konjugátumot alapos tisztítás után laktóz stabilizátor jelenlétében liofilizálják. A Hib vakcina egy adagja 10 µg tisztított tok poliszaccharidot (poliribozil-ribitol-foszfát = PRP) tartalmaz 30 µg tetanusz toxoidhoz kötve. Segédanyagok lásd 6.1. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió injekció céljára. Injekciós üveg: fehéres, opaleszkáló szuszpenzió. Port tartalmazó injekciós üveg: fehér liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Diperterix-Hib a diftéria, tetanusz, pertusszisz és _Haemophilus influenzae b_ a elleni aktív immunizálásra alkalmas 6 hetesnél idősebb csecsemők részére (lásd 4.2.) 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Adagolás_ A vakcina ajánlott adagját (0,5 ml) kell beadni. Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat hónapban három adagot kell beadni. A WHO ajánlásai alapján három adag vakcinát kell beadni legalább 4 hetes időközöket tartva az egyes קרא את המסמך השלם