מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Valsartanum
Novartis Poland Sp. z o.o.
C09CA03
Valsartanum
3 mg/ml
Roztwór doustny
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 160 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990792108
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DIOVAN, 3 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY _Valsartanum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚ CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan 3. Jak stosować lek Diovan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Diovan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DIOVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Diovan zawiera substancję czynną: walsatran i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone. Lek Diovan w postaci roztworu doustnego MOŻE BYĆ STOSOWANY W LECZENIU WYSOKIEGO CIŚNIENIA TĘTNICZEGO U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 1 DO PONIŻEJ 18 LAT. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie t קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO_ _ Diovan, 3 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 3 mg walsartanu ( _Valsartanum_ ). Substancje pomocnicze: Każdy ml roztworu zawiera 0,3 g sacharozy, 1,22 mg parahydroksybeznoesanu metylu (E218), 5 mg poloksameru (188), 0,99 mg glikolu propylenowego (E1520) i 3,72 sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Przejrzysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie _ W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego Diovan. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7- i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek. _ _ Dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc. raz na dobę. W poniższej tabeli przedstawiono objętość produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego odpowiadającą niektórym dawkom. Masa ciała dziecka Dawka walsartanu (dla zazwyczaj zalecanej dawki początkowej wynoszącej 1 mg/kg mc.) Objętość produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego 10 kg 10 mg 3,5 ml 15 kg 15 mg 5,0 ml 20 kg 20 mg 6,5 ml 25 kg 25 mg 8,5 ml 30 kg 30 mg 10 ml W niektórych przypadkach, jeśli konieczne jest szybsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego, można rozważyć wyższą dawkę początkową (2 mg/kg mc.). Dawkę należy dostosować w zależności od 2 uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji produktu. Maksymalna dawka wynosi 4 mg/kg mc. raz na dobę. Dawek powyżej 4 mg/kg mc. nie badano u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat. Gdy dziecko ukończy 6 lat, zaleca się rozpoczęcie dawkowania w sposób zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do קרא את המסמך השלם