Dimethyl fumarate Teva

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

fumarato de dimetilo

זמין מ:

Teva GmbH

קוד ATC:

L04AX07

INN (שם בינלאומי):

dimethyl fumarate

קבוצה תרפויטית:

Imunossupressores

איזור תרפויטי:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

סממני תרפויטית:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2022-12-12

עלון מידע

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FUMARATO DE DIMETILO TEVA 120 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
FUMARATO DE DIMETILO TEVA 240 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
fumarato de dimetilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fumarato de dimetilo Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fumarato de dimetilo Teva
3.
Como tomar Fumarato de dimetilo Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fumarato de dimetilo Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FUMARATO DE DIMETILO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É FUMARATO DE DIMETILO TEVA
Fumarato de dimetilo Teva é um medicamento que contém a substância
ativa
FUMARATO DE DIMETILO
.
PARA QUE É UTILIZADO FUMARATO DE DIMETILO TEVA
FUMARATO DE DIMETILO TEVA É USADO PARA TRATAR A ESCLEROSE MÚLTIPLA
(EM) DO TIPO SURTO-REMISSÃO
EM DOENTES COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 13 ANOS.
A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso
central (SNC), incluindo o
cérebro e a medula espinal. A esclerose múltipla surto-remissão
caracteriza-se por ataques repetidos
(surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de doente
para doente mas, geralmente,
incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades
visuais (p. ex., visão turva ou
dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto
ac

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula gastrorresistente contém 120 mg de fumarato de dimetilo
Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula gastrorresistente contém 240 mg de fumarato de dimetilo
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas de tamanho 0, com aproximadamente 21,7 mm, com corpo opaco
branco e tampa opaca azul.
Marcação “D120” impressa em tinta preta no corpo e na tampa.
Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas de tamanho 0, com aproximadamente 21,7 mm, com corpo opaco
azul e tampa opaca azul.
Marcação “D240” impressa em tinta preta no corpo e na tampa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fumarato de dimetilo Teva é indicado para o tratamento de doentes
adultos e pediátricos, com idade
igual ou superior a 13 anos, com esclerose múltipla do tipo surto-
remissão (EMSR).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico
experiente no tratamento da esclerose
múltipla.
Posologia
A dose inicial é de 120 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose
deve ser aumentada para a dose de
manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia (ver secção
4.4).
Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose
a dobrar. O doente só poderá
tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as
doses. Caso contrário, o doente deverá
esperar até à próxima dose programada.
Medicamento já não autorizado
3
A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes por dia, pode
reduzir a ocorrênci