מדינה: בלגיה
שפה: צרפתית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fumarate de Diméthyle 120 mg
EG SA-NV
L04AX07
Gélule gastro-résistante
Voie orale
Dimethyl Fumarate
CTI Extended: 661436-07; 661436-02; 661436-04; 661436-06; 661436-01; 661436-03; 661436-05; 661436-08
Commercialisé: Non
2023-05-10
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DIMETHYL FUMARATE EG 120 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DIMETHYL FUMARATE EG 240 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES diméthyl fumarate VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Dimethyl Fumarate EG et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dimethyl Fumarate EG 3. Comment prendre Dimethyl Fumarate EG 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Dimethyl Fumarate EG 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE DIMETHYL FUMARATE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE QUE DIMETHYL FUMARATE EG ? Dimethyl Fumarate EG est un médicament dont la substance active est le DIMÉTHYL FUMARATE. DANS QUEL CAS DIMETHYL FUMARATE EG EST-IL UTILISÉ ? DIMETHYL FUMARATE EG UTILISÉ POUR TRAITER LA SCLÉROSE EN PLAQUES (SEP) RÉCURRENTE-RÉMITTENTE CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS DE 13 ANS ET PLUS. La SEP est une maladie chronique qui affecte le système nerveux central (SNC), incluant le cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques-récurrente rémittente se caractérise par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées). Les symptômes varient d’un patient à un autre mais comportent de façon caractéristique des difficultés pour marcher, une sensation de perte de l’équilibre קרא את המסמך השלם
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Dimethyl Fumarate EG 120 mg gélules gastro-résistantes Dimethyl Fumarate EG 240 mg gélules gastro-résistantes 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dimethyl Fumarate EG 120 mg gélules gastro-résistantes Chaque gélule gastro-résistante contient 120 mg de diméthyl fumarate Dimethyl Fumarate EG 240 mg gélules gastro-résistantes Chaque gélule gastro-résistante contient 240 mg de diméthyl fumarate Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule gastro-résistante Dimethyl Fumarate EG 120 mg gélules gastro-résistantes Gélules gastro-résistantes vertes et blanches (21 mm), portant l’inscription « DMF 120 », contenant des micro-comprimés. Dimethyl Fumarate EG 240 mg gélules gastro-résistantes Gélules gastro-résistantes vertes (23 mm), portant l’inscription « DMF 240 », contenant des micro- comprimés. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Dimethyl Fumarate EG est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. Posologie La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de traitement, la dose doit être augmentée à la dose d’entretien recommandée, soit 240 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4). En cas d’oubli d’une dose, le patient ne doit pas prendre de dose double. Il ne peut prendre la dose oubliée qu’en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses. Faute de quoi, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel. Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut permettre de réduire la fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux. Dans un délai d’un mois, קרא את המסמך השלם