Diklofenaknatrij Pliva 20 mg/g gel

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

diklofenakdietilamin

זמין מ:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

קוד ATC:

M02AA15

INN (שם בינלאומי):

diklofenakdietilamin

כמות:

23,2 mg/g

טופס פרצבטיות:

gel

הרכב:

Urbroj: 1 g gela sadrži 23,2 mg diklofenakdietilamina što odgovara 20 mg diklofenaknatrija.

סוג מרשם:

bez recepta

תוצרת:

Merckle GmbH, Ulm, Njemačka

leaflet_short:

Pakiranje: 1 tuba s 30 g gela, u kutiji [HR-H-072876630-01]; 1 tuba s 50 g gela, u kutiji [HR-H-072876630-02]; 1 tuba s 60 g gela, u kutiji [HR-H-072876630-03]; 1 tuba s 100 g gela, u kutiji [HR-H-072876630-04] Urbroj: 381-12-01/70-20-02

תאריך אישור:

2020-09-29

עלון מידע

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
DIKLOFENAKNATRIJ PLIVA 20 MG/G GEL
Diklofenak (u obiku diklofenakdietilamina)
Za odrasle i adolescente u dobi od 14 godina i starije
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao liječnik
ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 3-5 dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Diklofenaknatrij Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Diklofenaknatrij
Pliva
3.
Kako primjenjivati Diklofenaknatrij Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Diklofenaknatrij Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DIKLOFENAKNATRIJ PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Diklofenaknatrij Pliva sadrži djelatnu tvar diklofenak koja pripada
skupini lijekova pod nazivom
nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).
Diklofenaknatrij Pliva je namijenjen za liječenje odraslih i
adolescenata u dobi od 14 godina i starije.
ZA ODRASLE I ADOLESCENTE U DOBI OD 14 GODINA I STARIJE
Za lokalno, simptomatsko liječenje boli kod akutnih uganuća,
iščašenja ili nagnječenja uzrokovanih
tupom traumom.
Za adolescente u dobi od 14 godina i starije, lijek je namijenjen za
kratkotrajno liječenje.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
DIKLOFENAKNATRIJ PLIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK DIKLOFENAKNATRIJ PLIVA:
-
ako ste alergični na diklofenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako ste ikad imali probleme s disanjem (astma, bronhospazam), kožne
reakcije (osip), curenje
nosa ili ot

מאפייני מוצר

2
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Diklofenaknatrij Pliva 20 mg/g gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži diklofenak u obliku 23,2 mg diklofenakdietilamina
što odgovara 20 mg
diklofenaknatrija.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 g gela sadrži 54 mg propilenglikola (E1520), 0,2 mg
butilhidroksitoluena (E321) i 1 mg mirisa
(sadrži 0,15 mg/g benzilnog alkohola, citral, citronelol, kumarin,
eugenol, farnezol, geraniol, d-
limonen i linalol).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel
Bijeli do bjelkasti, homogeni gel
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZA ODRASLE I ADOLESCENTE U DOBI OD 14 GODINA I STARIJE
Za lokalno simptomatsko liječenje boli kod akutnih uganuća,
iščašenja ili nagnječenja uzrokovanih
tupom traumom.
Za adolescente u dobi od 14 godina i starije lijek je namijenjen samo
za kratkotrajnu primjenu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti u dobi od 14 godina i stariji: _
Diklofenaknatrij Pliva 20 mg/g gel se primjenjuje 2 puta dnevno (po
mogućnosti ujutro i navečer).
Ovisno o veličini zahvaćenog područja, nanosi se količina
približne veličine trešnje do oraha, što
odgovara 1-4 g gela (23,2 – 92,8 mg diklofenaka, u obliku soli
dietilamina) što odgovara 20–80 mg
diklofenaknatrija. To je dovoljno za liječenje područja veličine
400-800 cm
2
.
Najveća dopuštena dnevna doza je 8 g gela što odgovara 185,6 mg
diklofenaka, u obliku dietilamin
soli (što odgovara 160 mg diklofenaknatrija).
_ _
Trajanje liječenja ovisi o simptomima i osnovnoj bolesti.
Diklofenaknatrij Pliva 20 mg/g gel se ne
smije koristiti dulje od 1 tjedna bez liječničke preporuke.
Bolesnici se trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom ako se
simptomi ne poboljšaju 3-5 dana nakon
primjene ili ako se simptomi pogoršaju.
Posebne skupine bolesnika
_Stariji bolesnici _
H A L M E D
29 - 09 - 2020
O D O B R E N O
3
Nije potrebna prilagodba doze. Zbog potencijalnog profila nuspojava,
starije osobe treba pažljivo