dicloridrato de betaistina

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

DICLORIDRATO DE BETAISTINA

זמין מ:

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

קוד ATC:

ANTIVERTIGINOSOS

INN (שם בינלאומי):

DICLORIDRATO DE BETAISTINA

איזור תרפויטי:

ANTIVERTIGINOSOS

leaflet_short:

16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1542302350066 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1542302350074 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1542302350082 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1542302350090 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1542302350104 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1542302350112 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1542302350120 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1542302350139 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1542302350147 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1542302350155 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 - 1542302350163 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2016-08-22

עלון מידע

V.02_02/2022
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido
16mg e 24mg
_ _
_ _
V.02_02/2022
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N° 9.787 DE 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos de 16mg ou 24mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 16mg contém:
dicloridrato de
betaistina.......................................................................................................................................
16,00mg
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco
e dióxido de silício.
Cada comprimido de 24mg contém:
dicloridrato de
betaistina.......................................................................................................................................
24,00mg
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco
e dióxido de silício.
_ _
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O DICLORIDRATO DE BETAISTINA
é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais
sintomas:
•
vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea
ou vômito);
•
zumbido nos ouvidos; e
•
perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido
interno que controla o seu equilíbrio não está
funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém betaistina, é um tipo de medicamento chamado
“análogo-histamínico” e age melhorando o
fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da
pressão.
O
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e
zumbido no
ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas
semanas de tratamento. Os melhores
resultados são obtidos às vezes depois de algu

מאפייני מוצר

V.02_02/2022
_ _
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido
16mg e 24mg
_ _
_ _
V.02_02/2022
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N° 9.787 DE 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido de 16mg ou 24mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 16mg contém:
dicloridrato de
betaistina..................................................................................................................................................
16,00mg
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco
e dióxido de silício.
Cada comprimido de 24mg contém:
dicloridrato de
betaistina..................................................................................................................................................
24,00mg
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco
e dióxido de silício.
1. INDICAÇÕES
O
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
é indicado para:
- Tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de
sintomas:
•
vertigem (com náuseas e vômito);
•
zumbido nos ouvidos;
•
perda ou dificuldade de audição.
- Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo “
_crossover_
”, foi conduzido em 18 clínicas de otorrinolaringologia
com 82 pacientes que apresentavam vertigem de várias origens. No
primeiro período de tratamento, os pacientes receberam
betaistina (48mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo
período de tratamento, houve inversão da medicação que
cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro
período de tratamento, o grupo que recebeu betaistina
demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na frequência
das crises quando comparada com o grupo placebo.
Quando o