dicloridrato de betaistina

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

DICLORIDRATO DE BETAISTINA

זמין מ:

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA

קוד ATC:

ANTIVERTIGINOSOS

INN (שם בינלאומי):

DICLORIDRATO DE BETAISTINA

איזור תרפויטי:

ANTIVERTIGINOSOS

leaflet_short:

24 MG COM CT BL AL/AL X 10 - 1235202170048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL/AL X 20 - 1235202170056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL/AL X 30 - 1235202170064 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL/AL X 60 - 1235202170072 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL AL X 10 - 1235202170080 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL AL X 20 - 1235202170099 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1235202170102 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL AL X 60 - 1235202170110 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2011-11-21

עלון מידע

MODELO DE BULA - PACIENTE
DICLORIDRATO DE BETAISTINA 24 MG DICLORIDRATO DE BETAISTINA COMPRIMIDOS
24 MG
MODELO DE BULA - PACIENTE
DICLORIDRATO DE BETAISTINA 24 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
dicloridrato de betaistina 24 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 24 mg contém:
dicloridrato de
betaistina................................................................................................24
mg
Excipientes...............................................................................................q.s.p.
1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico,
dióxido de silício, crospovidona, talco e ácido esteárico.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais
sintomas:
•
Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea
ou vômito);
•
Zumbido nos ouvidos; e
•
Perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido
interno que controla o seu equilíbrio não está
funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento contem betaistina, é um tipo de medicamento chamado
“análogo-histamínico” que age melhorando o
fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da
pressão.
O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem
(acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no
ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas
semanas de tratamento. Os melhores
resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença
previne a sua progressão e/ou a perda de audição em
fases avançadas da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
N�

מאפייני מוצר

MODELO DE BULA - PROFISSIONAL
DICLORIDRATO DE BETAISTINA 24 MG DICLORIDRATO DE BETAISTINA COMPRIMIDOS 24 MG
MODELO DE BULA - PROFISSIONAL
DICLORIDRATO DE BETAISTINA 24 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
dicloridrato de betaistina 24 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 24 mg contém:
dicloridrato de
betaistina.................................................................................................24
mg
Excipientes..................................................................................................q.s.p.
1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico,
dióxido de silício, crospovidona, talco e ácido esteárico.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O dicloridrato de betaistina é indicado para:
- Tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de
sintomas:
•
vertigem (com náuseas e vômito);
•
zumbido nos ouvidos;
•
perda ou dificuldade de audição.
- Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo “
_crossover_
”, foi conduzido em 18 clínicas de
otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de
várias origens. No primeiro período de
tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo
por cinco semanas. No segundo período de
tratamento, houve inversão da medicação que cada grupo receberia
nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro
período de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma
melhora estatisticamente significativa na
frequência das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os
pacientes deste grupo inverteram a
medicação com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na
frequência de crises. Entretanto, quando os
pacientes que começaram no grupo placebo e passaram a receb