Diklofenaknatrij SANAVITA 40 mg/g sprej za kožu, otopina

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

diklofenaknatrij

זמין מ:

Sanavita Pharmaceuticals GmbH, Spaldingstr. 110 B, Hamburg, Njemačka

קוד ATC:

M02AA15

INN (שם בינלאומי):

diklofenaknatrij

כמות:

40 mg/g

טופס פרצבטיות:

sprej za kožu, otopina

הרכב:

Urbroj: 1 g otopine sadrži 40 mg diklofenaknatrija

סוג מרשם:

bez recepta

תוצרת:

Pharbil Waltrop GmbH, Waltrop, Njemačka

leaflet_short:

Pakiranje: 1 bočica s raspršivačem s 12,5 g otopine, u kutiji [HR-H-013210989-01]; 1 bočica s raspršivačem s 25 g otopine, u kutiji [HR-H-013210989-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-23

תאריך אישור:

2020-10-13

עלון מידע

1/5
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DIKLOFENAKNATRIJ SANAVITA 40 MG/G SPREJ ZA KOŽU, OTOPINA
diklofenaknatrij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 3 dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Diklofenaknatrij SANAVITA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Diklofenaknatrij
SANAVITA
3.
Kako primjenjivati Diklofenaknatrij SANAVITA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Diklfenaknatrij SANAVITA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIKLOFENAKNATRIJ SANAVITA I ZA ŠTO SE KORISTI
Diklofenaknatrij SANAVITA sadrži diklofenaknatrij kao djelatnu tvar i
pripada skupini nesteroidnih
protuupalnih lijekova (NSAIL). Diklofenaknatrij SANAVITA se
primjenjuje za ublažavanje blage do
umjereno teške boli i oteklina koje zahvaća male do srednje velike
zglobove i okolna tkiva.
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 14
godina i starijih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DIKLOFENAKNATRIJ
SANAVITA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DIKLOFENAKNATRIJ SANAVITA

Ako ste alergični (preosjetljivi) na diklofenaknatrij ili bilo koji
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na aspirin (acetilsalicilatnu
kiselinu) ili bilo koji drugi
nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) kao npr. ibuprofen koja
uključuje poteškoće u disanju
(astma), kožni osip ili curenje nosa;

U zadnjem

מאפייני מוצר

1/6
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Diklofenaknatrij SANAVITA 40 mg/g sprej za kožu, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g otopine sadrži 40 mg diklofenaknatrija.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
150 mg propilenglikola (E1520) po gramu otopine.
33,3 mg etanola po gramu otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, otopina.
Zlatno-žuta, prozirna otopina koja nakon primjene prelazi u
konzistenciju gela.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 14 godina i
starijih za kratkotrajno lokalno i
simptomatsko ublažavanje blage do umjereno teške boli i upale nakon
akutne tupe traume malih i srednje
velikih zglobova i okolnih struktura.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli i adolescenti u dobi od 14 godina i stariji _
Dovoljnu količinu lijeka Diklofenaknatrij SANAVITA treba nanijeti na
zahvaćeno mjesto na koži.
Ovisno o veličini područja koje se liječi, treba primijeniti 4-5
pritisaka na pumpicu (0,8-1,0 g spreja koji
sadrži 32-40 mg diklofenaknatrija) 3 puta dnevno, u pravilnim
razmacima. Maksimalna pojedinačna doza
od 1 grama lijeka ne smije se prekoračiti. Maksimalna dnevna doza
iznosi 15 pritisaka na pumpicu (3,0 g
spreja koji sadrži 120 mg diklofenaknatrija).
Diklofenaknatrij SANAVITA treba nježno utrljati u kožu. Nakon toga
ruke treba oprati, osim ako su ruke
mjesto koje se želi liječiti. Prije oblačenja ili postavljanja
zavoja na liječeno područje, treba pričekati
nekoliko minuta da se koža osuši.
Liječenje se može prekinuti nakon što se simptomi (bol i oticanje)
povuku. Liječenje se ne smije nastaviti
dulje od 7 dana bez liječničkog pregleda. Bolesnik se treba
posavjetovati s liječnikom ukoliko nakon 3
dana ne nastupi poboljšanje.
_Pedijatrijska populacija _
Nedovoljno je dostupnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti
primjene lijeka u djece i adolescenata
mlaĎih od 14 godina (vidjeti takoĎer dio 4.3 Kontraindikacije