מדינה: סלובניה
שפה: סלובנית
מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
glukoza, brezvodna; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev laktat; natrijev klorid
BAXTER d.o.o.
B05DB
glukoza, brezvodna; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev laktat; natrijev klorid
raztopina za peritonealno dializo
glukoza, brezvodna 38,6 mg / 1 ml kalcijev klorid dihidrat0,18 mg / 1 ml magnezijev klorid heksahidrat0,05 mg / 1 ml natrijev laktat4,48 mg / 1 ml natrijev klorid5,38 mg / 1 ml; kalcijev klorid dihidrat 0,18 mg / 1 ml magnezijev klorid heksahidrat0,05 mg / 1 ml natrijev laktat4,48 mg / 1 ml natrijev klorid5,38 mg / 1 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,05 mg / 1 ml natrijev laktat4,48 mg / 1 ml natrijev klorid5,38 mg / 1 ml; natrijev laktat 4,48 mg / 1 ml natrijev klorid5,38 mg / 1 ml; natrijev klorid 5,38 mg / 1 ml
Intraperitonealna uporaba
4 vrečica
H/Rp
Hipertonične raztopine
Pakiranje :škatla s 4 dvojnimi vrečkami z 2500 ml raztopine (luer konektor); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
JAZMP-IA/055/G (IA/419/G) – 22. 11. 2021 1 NAVODILO ZA UPORABO DIANEAL PD4 13,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO DIANEAL PD4 22,7 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO DIANEAL PD4 38,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Dianeal PD4 in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dianeal PD4 3. Kako uporabljati zdravilo Dianeal PD4 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dianeal PD4 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DIANEAL PD4 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Dianeal PD4 je raztopina za peritonealno dializo. Odstranjuje vodo in odpadne snovi iz krvi ter uredi nenormalne koncentracije posameznih krvnih sestavin. Zdravilo Dianeal PD4 vsebuje različne koncentracije glukoze (1,36 %, 2,27 % ali 3,86 %). Večja ko je jakost glukoze v raztopini, večjo količino vode lahko odstranimo iz krvi. Zdravilo Dianeal PD4 vam bo zdravnik lahko predpisal, če imate: • začasno ali stalno ledvično odpoved, • hudo zastajanje vode v telesu, • motnje koncentracije elektrolitov (soli) v krvi, • pri določenih vrstah zastrupitve z zdravili, za katere niso na voljo drugi načini zdravljenja. Zdravilo Dianeal PD4 je namenjeno predvsem za urejanje koncentracije kalcija in fosfata v serumu, če prejemate vezalce fosfatov, ki vsebujejo kalcij in magnezij. Raztopina je namenjena le za intrape קרא את המסמך השלם
JAZMP-IA/055/G_(IA/419/G) – 22. 11. 2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Dianeal PD4 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Koncentracija (glukoze) 13,6 g/l 22,7 g/l 38,6 G/L Sestava na 1000 ml (g/l) - glukoza monohidrat ustreza brezvodni glukozi 15,00 13,60 25,00 22,70 42,50 38,60 - natrijev klorid 5,38 5,38 5,38 - raztopina natrijevega laktata 4,48 4,48 4,48 - kalcijev klorid, 2H 2 0 0,184 0,184 0,184 - magnezijev klorid, 6H 2 0 0,051 0,051 0,051 - voda za injekcije (ml) do 1000 _ _ do 1000 DO 1000 IONSKA SESTAVA (MMOL/L) - natrij 132 132 132 - kalcij 1,25 1,25 1,25 - magnezij 0,25 0,25 0,25 - laktat 40 40 40 - klorid 95 95 95 - osmolarnost (mosm/l) 344 395 483 - pH pri temperaturi 25 °C 5,5 5,5 5,5 Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za peritonealno dializo Raztopina v vreči je bistra in brezbarvna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Uporaba zdravila Dianeal PD4 je indicirana pri vsakem zdravljenju s peritonealno dializo, na primer pri: 1. akutni in kronični ledvični odpovedi; 2. hudem zastajanju vode v telesu; JAZMP-IA/055/G_(IA/419/G) – 22. 11. 2021 2 3. motnjah ravnovesja elektrolitov; 4. zastrupitvah z zdravili, za katere niso na voljo bolj primerni načini zdravljenja. Zdravilo Dianeal PD4 se uporablja predvsem za urejanje ravni serumskega kalcija in fosfata pri bolnikih z ledvično odpovedjo, ki prejemajo kalcij oziroma magnezij vsebujoče vezalce fosfatov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odmerjanje: _ Način zdravljenja, pogostnost zdravljenja, izmenjalni volumen, trajanje kopeli in dolžino dialize mora določiti in nadzorovati lečeči zdravnik. Odrasli Bolniki na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) običajno opravijo 4 cikluse na dan (v 24 urah), tisti na avtomatizirani peritonealni dializi (APD) pa 4 do 5 ciklusov ponoči in do 2 ciklusa podnevi. Polnilni volumen je odvisen od bolnikove telesne mase in običajno znaša od 2,0 do 2,5 li קרא את המסמך השלם