Dexamed solutie injectabila 8 mg/2 ml

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Dexamethasonum

זמין מ:

Medochemie Ltd

קוד ATC:

H02AB02

INN (שם בינלאומי):

Dexamethasonum

כמות:

8 mg/2 ml

טופס פרצבטיות:

solutie injectabila

יחידות באריזה:

N5x2; N5x20

סוג מרשם:

Cu reteta

תוצרת:

Medochemie Ltd

תאריך אישור:

2013-12-31

עלון מידע

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20181 din
31.12.2013
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXAMED, SOLUŢIE INJECTABILĂ, 8 MG/2 ML
Dexametazonă fosfat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Pastraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
întrebări
suplimentare,
vă
rugăm
să
vă
adresaţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
simptome cu ale
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Dexamed şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Dexamed
3.
Cum să utilizaţi Dexamed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Păstrarea Dexamed
DEXAMED, SOLUŢIE INJECTABILĂ, 8 MG/2 ML
-
Substanţa activă este dexametazona fosfat.
-
Celelalte
componente
sunt:
hidrogenfosfat
disodic
dodecahidrat,
parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de n-propil
(E216), clorură
de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, edetat disodic, hidroxid de sodiu,
alcool benzilic,
apă pentru preparate injectabile.
Dexamed soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml este o soluţie limpede
incoloră.
Dexamed soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml este disponibil în cutii cu
10 fiole din sticlă
brună a 2 ml soluţie injectabilă sau cu 100 fiole din sticlă
brună a 2 ml soluţie
injectabilă.
DEŢIN
Ǎ
TORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢ
Ǎ
Medochemie Ltd.,
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol 3011, Cipru
PRODUCĂTOR
Medochemie Ltd.,
Str Iapetou48, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios
Athanassios,Limassol,
Cipru
1.
CE ESTE DEXAMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexamed este o soluţie sterilă, clară, livrată în fiole ce
conţin 8 mg substanţă activă
în 2 ml. Fiecare mililitru conţine echivalentul a 4 mg fosfat sodic
de dezametazonă.
Acesta face parte din grupul de medicamente numit corticosteroizi
(glucocorticoizi).
Fosfa

מאפייני מוצר

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20181 din
31.12.2013
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexamed, soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2
ml
soluţie
injectabilă
conţin
8
mg
dexametazonă
fosfat
sub
formă
de
dexametazonă fosfat de sodiu 9,5 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_Dexamed, soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml _
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Dexamed este indicat pentru utilizarea in toate formele de terapie
injectabilă
generală
sau
locală
cu
glucocorticoizi
şi
in
cazurile
acute
unde
terapia
intravenoasă glucocorticoidă poate salva viaţa.
Pentru
administrarea
sistemică
se
pot
utiliza
injectii
intravenoase
sau
intramusculare.
_Tulburări endocrine: _
-
insuficienţa cortiocosuprarenală primară sau secundară (prima
alegere este
hidrocortizon
sau
cortizon,
dar
analogii
sintetici
pot
fi
utilizati
cu
mineralocorticoizi);
-
hiperplazie congenitală a glandei suprarenale;
_ _
_Tulburări non-endocrine_
-
alergie sau anafilaxie: edem angioneurotic şi anafilaxie;
-
afecţiuni gastrointestinale: boală Crohn, colită ulceroasă;
-
infecţii: tuberculoză miliară şi şoc endotoxic, numai în
asociere cu tratament
chimioterapic adecvat;
-
tulburari
neurologice:
hipertensiune
intracraniană
secundară
tumorilor
cerebrale, convulsii la copil;
-
afecţiuni respiratorii: astm bronşic, bronhopneumonie de aspiraţie;
-
boli dermatologice: necroliză epidermică toxică;
-
şoc: tratament adjuvant în doze mari, fiind indicat în tratamentul
iniţial al
şocului, deşi nu influenţează rata globală de supravieţui
_Administrare locală _
Dexamed_ _ se injectează intraarticular sau în ţesuturile moi, în
următoarele
afecţiuni:
-
sindrom de canal carpian;
-
tenosinovită;
2
-
poliartrită reumatoidă şi reumatism degenerativ cu component