מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
Autorizēts
2016-04-21
64 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 65 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DESCOVY 200 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES emtricitabine/tenofovir alafenamide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Descovy un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Descovy lietošanas 3. Kā lietot Descovy 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Descovy 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DESCOVY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Descovy satur divas aktīvās vielas: • EMTRICITABĪNU – pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI); • TENOFOVĪRA ALAFENAMĪDU – pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI). Descovy bloķē reversās transkriptāzes enzīma darbību, kas ir svarīgi, lai vīruss vairotos. Tādējādi, Descovy samazina HIV daudzumu Jūsu organismā. Descovy kombinācijā ar citām zālēm paredzētas CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA 1. TIPA VĪRUSA (HIV-1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 12 gadu vecuma, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 35 kg. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DESCOVY LIETOŠANAS NELIETOJIET DESCOVY ŠĀDOS GADĪJUMOS • JA JUMS IR ALERĢIJA PRET EMTRICITABĪNU, TENOFOVĪRA ALAFENAMĪDU vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Descovy lietošanas laikā Jums jāatro קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Descovy 200 mg/10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg emtricitabīna _(emtricitabine)_ un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 10 mg tenofovīra alafenamīda _(tenofovir alafenamide)_ . 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Pelēka, taisnstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 12,5 mm x 6,4 mm, ar iespiestu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „210” otrā tabletes pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Descovy, kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekcija (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas Descovy jālieto, kā norādīts 1. tabulā. 1. TABULA. DESCOVY DEVA SASKAŅĀ AR TREŠO LĪDZEKLI HIV TERAPIJAS SHĒMĀ DESCOVY DEVA TREŠAIS LĪDZEKLIS HIV TERAPIJAS SHĒMĀ (skatīt 4.5. apakšpunktu) Descovy 200/10 mg reizi dienā Atazanavīrs ar ritonavīru vai kobicistatu Darunavīrs ar ritonavīru vai kobicistatu 1 Lopinavīrs ar ritonavīru Descovy 200/25 mg Dolutegravīrs, efavirenzs, maraviroks, nevirapīns, rilpivirīns, raltegravīrs 1 Descovy 200/10 mg kombinācijā ar 800 mg darunavīra un 150 mg kobicistata, ko lietoja kā fiksētas devas kombinācijas tableti, tika pētīts iepriekš neārstētiem cilvēkiem, skatīt 5.1. apakšpunktu _Izlaistas devas _ Ja pacients izlaidis Descovy devas lietošanu 18 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Descovy deva, cik ātri vien iespējams, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam. Ja pacients izlaidis Descovy devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo קרא את המסמך השלם