מדינה: מולדובה
שפה: רומנית
מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Clobetasolum
Glaxo Wellcome UK Ltd
D07AD01
Clobetasolum
0,5 mg/ml
soluţie cutanată
N1
cu prescripție
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germania
2017-11-15
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4648/2004/01-02 _ _ _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DERMOVATE 0,5 MG/ML SOLUŢIE CUTANATĂ Propionat de clobetazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dermovate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermovate 3. Cum să utilizaţi Dermovate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dermovate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DERMOVATE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este Dermovate.Dermovate conţine propionat de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc roşeaţa, inflamaţia şi iritaţia pielii. Ei nu trebuie confundaţi cu steroizii "anabolizanţi" care sunt folosiţi necorespunzător de către anumiţi culturişti şi atleţi. Soluţia cutanată Dermovate reduce roşeaţa şi mâncărimea din anumite afecţiuni ale pielii capului cum este psoriazisul (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei acoperite de solzi argintii). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DERMOVATE NU UTILIZAŢI DERMOVATE - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol sau la קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4648/2004/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dermovate 0,5 mg/ml soluţie cutanată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie cutanată conţine propionat de clobetazol 0,5 mg. Pentru excipienţi vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie cutanată 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dermatoze inflamatorii corticosensibile ale scalpului, în special: - psoriazis - dermatoze recidivante. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Soluţia cutanată Dermovate se aplică în cantităţi mici, direct pe scalp seara şi dimineaţa până la o îmbunătăţire vizibilă a condiţiei. Apoi este posibilă susţinerea acestei îmbunătăţiri prin aplicaţii o dată pe zi sau mai rar. Copii Clobetazolul este contraindicat la copiii cu vârsta sub un an. La copii este mai probabil să apară reacţiile adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor topici şi în general, copiii necesită tratament mai scurt şi cu agenţi mai puţin potenţi decât adulţii. Este necesară prudenţă la administrarea propionatului de clobetazol, pentru a asigura cantitatea minimă necesară care furnizează un efect terapeutic. Vârstnici Studiile clinice nu au identificat diferenţe între răspunsurile la tratament ale vârstnicilor şi ale pacienţilor mai tineri. În rândul pacienţilor vârstnici, frecvenţa mai mare a declinului funcţiei renale sau hepatice poate determina întârzierea eliminării, în cazul în care are loc absorbţia sistemică. De aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp. Insuficienţă renală/hepatică În caz de absorbţie sistemică (când aplicaţiile se fac pe o suprafaţă mare, pentru o perioadă lungă de timp), metabolismul şi eliminarea pot fi întârziate, crescând astfel riscul de toxicitate sistemică. De 2 aceea, pentru a obţine beneficiul clin קרא את המסמך השלם