Depo-Provera 50 mg/ml inj. susp. i.m. flac.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Medroxyprogesteronacetaat 50 mg/ml

זמין מ:

Pfizer SA-NV

קוד ATC:

G03DA02

INN (שם בינלאומי):

Medroxyprogesterone Acetate

כמות:

50 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Suspensie voor injectie

הרכב:

Medroxyprogesteronacetaat 50 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Intramusculair gebruik

איזור תרפויטי:

Medroxyprogesterone

leaflet_short:

CTI-code: 061293-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Nee

תאריך אישור:

1963-05-01

עלון מידע

Bijsluiter
BEL 22A10
BEL 22A10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DEPO-PROVERA 50 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
medroxyprogesteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DEPO-PROVERA
50 mg/ml suspensie voor injectie
_ _
en
waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEPO-PROVERA 50 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE_ _EN WAARVOOR
WORDT DIT
GENEESMIDDEL GEBRUIKT?

DEPO-PROVERA bevat medroxyprogesteronacetaat, een progestativum met
verlengde werking.
Medroxyprogesteronacetaat behoort tot de groep van vrouwelijke
geslachtshormonen.

DEPO-PROVERA wordt gebruikt bij endometriose (aanwezigheid van
endometriumweefsel
buiten de baarmoeder).
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

In geval van bloedingen van onbekende oorsprong

In geval van bevestigde of vermoede borstkanker

U heeft een actieve tromboflebitis (ontsteking van een ader met
vorming van een bloedstolsel) of u
heeft in het verleden aandoeningen geha

מאפייני מוצר

Samenvatting van de productkenmerken
BEL 22A10
BEL 22A10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DEPO-PROVERA 50 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
(medroxyprogesteronacetaat)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is medroxyprogesteronacetaat, beschikbaar in de vorm
van een suspensie
voor injectie à 50 mg/ml.
Hulpstoffen met bekend effect:
DEPO-PROVERA suspensie voor injectie bevat methylparahydroxybenzoaat
(E218) en
propylparahydroxybenzoaat (E216).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DEPO-PROVERA is geïndiceerd voor de behandeling van endometriose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis bedraagt 50 mg per week, toegediend in de vorm van
een
intramusculaire injectie, of 100 mg IM om de twee weken, gedurende
minstens 6 maanden.
De patiënte moet ervan verwittigd worden dat deze behandeling de
ovulatie kan inhiberen als
gevolg van de retard-eigenschappen van het geneesmiddel.
_Leverinsufficiëntie: _
er zijn geen klinische studies uitgevoerd die het effect van een
leveraandoening op de farmacokinetiek van medroxyprogesteronacetaat
hebben onderzocht.
Desalniettemin wordt medroxyprogesteronacetaat bijna uitsluitend via
het levermetabolisme
uitgescheiden en steroïdhormonen kunnen zwak worden gemetaboliseerd
door patiënten die
aan ernstige leverinsufficiëntie lijden (zie rubriek 4.3
Contra-indicaties).
_Nierinsufficiëntie:_
er zijn geen klinische studies uitgevoerd die het effect van een
nieraandoening op de farmacokinetiek van medroxyprogesteronacetaat
hebben onderzocht.
Aangezien medroxyprogesteronacetaat bijna uitsluitend via het
levermetabolisme wordt
uitgescheiden, is er naar verwachting geen dosisaanpassing nodig bij
vrouwen die aan
nierinsuffiëntie lijden.
1/14
Samenvatting van de productkenmerken
BEL 22A10
Wijze van toediening
Intramusculaire injectie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Het gebruik van DEPO-PROVERA is gecont