מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
parikalsitol
SOLEBİO İLAÇ SANAYİ İTHALAT İHRACAT A.Ş.
H05BX02
parikalsitol
Normal
paricalcitol
Aktif
1970-01-01
1/14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPARİC 10 µg/2 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 doz (2ml)’sinde: Parikalsitol 10 mikrogram Yardımcı maddeler: Etanol 316,780 mg Propilen glikol 622,500 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız. 3.FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Steril, berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik Endikasyonlar DEPARİC kronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler Başlangıç Dozu Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki yöntem vardır. Klinik çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40 mikrogram’a kadar çıkmıştır. 1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık verilmeyen 0.04 μg/kg ile 0.1 μg/kg (2.8 - 7 μg) arasındaki bolus dozudur. 2/14 2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre başlangıç dozu Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik olarak aktif olan PTH ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt PTH-iPTH) kullanılmıştır. Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre belirlenir: Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml) 80 ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık olmamak üzere intravenöz (IV) bolus tarzında verilir. Uygulama şekli: DEPARİC enjeksiyonluk çözeltinin normal uygulama yolu hemodiyaliz sırasında kan tüpü yoluyladır. Hemodiyaliz girişi olmayan hastalara uygulamadaki ağrıyı en aza indirmek için DEPARİC enjeksiyonluk çözeltisi 30 saniyeden az olmamak üzere yavaş intravenöz enjeksiyon ile verilmelidir. Doz titrasyonu: Diyalize giren son dönem קרא את המסמך השלם
1/7 KULLANMA TALİMATI DEPARİC 10 µg/2 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır. • Etkin madde: Parikalsitol. Her 2 ml DEPARİC enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol içerir (Her 2 ml ampul 10 mikrogram parikalsitol içerir). • Yardımcı maddeler: Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30 h/h), enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. DEPARİC nedir ve ne için kullanılır? 2. DEPARİC’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DEPARİC nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DEPARİC’in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. DEPARİC nedir ve ne için kullanılır? • DEPARİC, 2 ml’lik ampullerde, 5 ampullük kutular halinde kullanıma sunulmuştur. • Her 2 ml DEPARİC enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol içerir. • DEPARİC, berrak ve renksiz bir çözeltidir. • DEPARİC, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir. 2/7 • Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. DEPARİC, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar. • DEPARİC, hemodiyalize gi קרא את המסמך השלם