מדינה: שוודיה
שפה: שוודית
מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
natriumvalproat; valproinsyra
2care4 ApS
N03AG01
sodium valproate; valproic
300 mg
Depottablett
valproinsyra 87 mg Aktiv substans; natriumvalproat 198,8 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Valproinsyra
Avregistrerad
2014-02-12
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN _▼_ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. ERGENYL RETARD 300 MG OCH 500 MG DEPOTTABLETTER natriumvalproat VARNING Ergenyl Retard (valproat) kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas under graviditeten. Om du är fertil kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med Ergenyl Retard. Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste också följa anvisningarna i avsnitt 2 i denna bipacksedel. Tala omedelbart om för din läkare om du vill bli gravid eller om du tror att du är gravid. Sluta inte med att använda Ergenyl Retard såvida inte din läkare säger åt dig det då ditt tillstånd kan bli sämre. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ergenyl Retard är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl Retard 3. Hur du tar Ergenyl Retard 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ergenyl Retard ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ERGENYL RETARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Verkningssättet är inte helt klarlagt, men man tror att Ergenyl Retard förhindrar eller dämpar impulser i hjärnan som utlöser epil קרא את המסמך השלם
P RODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ergenyl Retard 300 mg depottabletter Ergenyl Retard 500 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _Ergenyl Retard 300 mg_ . _per tab._ Natriumvalproat 199,8 mg Valproinsyra 87 mg Motsvarande 300 mg natriumvalproat per tablett _Ergenyl Retard 500 mg_ _per tab._ Natriumvalproat 333 mg Valproinsyra 145 mg Motsvarande 500 mg natriumvalproat per tablett. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett. Vit, avlång med skåra. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Epilepsi. Generaliserade epilepsianfall såsom tonisk-kloniska anfall (grand-mal), absenser (petit-mal), myoklona anfall och atoniska anfall. Partiella (fokala) anfall. Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras. Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas hos patienter som har svarat på Ergenyl Retard vid akut mani. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosen anpassas efter ålder, kroppsvikt och individuell känslighet. Tabletten kan delas men bör ej tuggas eller krossas. För små barn och andra personer som inte kan svälja tabletter finns andra valproatinnehållande produkter med andra beredningsformer. Terapeutisk effekt uppnås vanligen vid plasmanivåer mellan 40-100 mg/l (300-700 mikromol/l). Den optimala plasmakoncentrationen varierar mellan olika individer och troligen även hos samma individ vid olika tidpunkter. Hos patienter utan annan antiepileptisk behandling, bör dosen helst ökas successivt i intervaller på 2-3 dagar för att nå optimal dosering. Vid byte från annan terapi, alternativt tillägg till föregående beha קרא את המסמך השלם