Depakine 200 mg/ml Solução oral

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Ácido valpróico

זמין מ:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

קוד ATC:

N03AG01

INN (שם בינלאומי):

Valproic acid

כמות:

200 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Solução oral

הרכב:

Valproato de sódio 200 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Frasco 1 unidade(s) - 50 ml

סיווג:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

valproic acid

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 9729400 CNPEM: 50006533 CHNM: 10012912 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

1989-11-27

עלון מידע

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Depakine 200 mg/ml solução oral
Valproato de sódio
AVISO
Depakine, valproato pode prejudicar gravemente o feto quando tomado
durante a
gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método
de controlo de
natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o
período de
tratamento com valproato. O seu médico irá discutir isto consigo mas
deve também
seguir o conselho da secção 2 deste folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa que
pode estar grávida.
Não pare de tomar Depakine a não ser que o seu médico lhe diga para
o fazer uma vez
que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Depakine e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Depakine
3. Como tomar Depakine
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Depakine
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
1. O que é Depakine e para que é utilizado
O Depakine solução oral 200 mg/ml pertence a um grupo de
medicamentos uti

מאפייני מוצר

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Depakine 200 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução oral contém 200 mg de valproato de sódio, como
substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 27,7 mg/ml (1,20 mmol)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, quase inodora.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento das crises epiléticas generalizadas ou parciais:
- Generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas,
tónico-clónicas, mioclónicas)
e não convulsivas ou ausências;
- Parciais: simples ou complexas;
- Parciais secundariamente generalizadas.
Tratamento das formas mistas e epilepsias generalizadas idiopáticas
e/ou sintomáticas
(West e Lennox-Gastaut).
Tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares
quando o lítio está
contraindicado ou não é tolerado. A continuação do tratamento
após a ocorrência de
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29-04-2022
INFARMED
episódios maníacos, pode ser considerada em doentes que responderam
ao valproato na
mania aguda.
4.2 Posologia e modo de administração
Depakine deve ser administrado segundo critério médico.
A posologia diária deve ser estabelecida em função da idade e do
peso do doente; no
entanto deve ter-se em conta a grande suscetibilidade individual
observada com o
valproato.
Não está estabelecida uma boa correlação entre a dose diária,
concentração sérica e
efeito terapêutico. A posologia ótima será determinada
essencialmente em relação à
resposta clínica obtida. A determinação dos