Deltyba

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ליטאית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Delamanid

זמין מ:

Otsuka Novel Products GmbH

קוד ATC:

J04AK06

INN (שם בינלאומי):

delamanid

קבוצה תרפויטית:

Antimikobakterijos

איזור תרפויטי:

Tuberkuliozė, atspari daugeliui vaistinių preparatų

סממני תרפויטית:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

leaflet_short:

Revision: 25

מצב אישור:

Įgaliotas

תאריך אישור:

2014-04-27

עלון מידע

31
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖMS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės
delamanidas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg delamanido.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos rasite pakuotės
lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
48 tabletės
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
drėgmės.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
32
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 München
Vokietija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/13/875/004
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Deltyba 50 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
33
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (AL / AL)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės
delamanidas
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
OTSUKA
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KITA
34
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖMS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Deltyba 25 mg disperguojamosios tabletės
delamanidas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MED

מאפייני מוצר

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
_ _
_ _
_ _
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg delamanido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Apvali, geltona, plėvele dengta tabletė, kurios skersmuo 11,7 mm,
vienoje jos pusėję įspausta „DLM“
ir „50“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Deltyba skirtas vartoti kaip tinkamo kombinuoto gydymo dalis daugeliui
vaistų atspariai plaučių
tuberkuliozei (DVA-TB) gydyti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir
kūdikiams, kurių kūno masė
ne mažesnė kaip 10 kg, kai negalima sudaryti kitokio veiksmingo
gydymo dėl atsparumo ar
toleravimo problemų (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą delamanidu turi paskirti ir stebėti gydytojas, turintis
daugeliui vaistų atsparios
_Mycobacterium tuberculosis_
gydymo patirties.
Delamanidą visada reikia skirti kartu su tinkamu kombinuotu gydymu
daugeliui vaistų atspariai
tuberkuliozei (DVA-TB) gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių). Remiantis PSO
gairėmis, tinkamą kombinuotą
gydymą reikia tęsti pasibaigus 24 savaičių gydymo delamanidu
laikotarpiui.
Rekomenduojama delamanidą skirti taikant tiesiogiai stebimo gydymo
(TSG) strategiją.
Dozavimas
_Suaugusieji _
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg du kartus per parą 24
savaites.
3
_