×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Delamanid
Otsuka Novel Products GmbH
J04AK06
delamanid
ΑντιμικÏοβακτηÏιδια
Φυματίωση, ανθεκτική σε πολλαπλά φάÏμακα
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 και 5. Î ÏÎπει να ληφθοÏν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χÏήση των αντιβακτηÏιακών παÏαγόντων.
Revision: 25
ΕξουσιοδοτημÎνο
2014-04-27
39 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 40 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ DELTYBA 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ δελαμανίδη Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει τον γÏήγοÏο Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. ΜποÏείτε να βοηθήσετε μÎσω της αναφοÏάς πιθανών ανεπιθÏμητων ενεÏγειών που ενδεχομÎνως παÏουσιάζετε. Βλ. Ï„Îλος της παÏαγÏάφου 4 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια Ï ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει τον γÏήγοÏο Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφÎÏουν οποιεσδήποτε πιθανολογοÏμενες ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες. Βλ. παÏάγÏαφο 4.8 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Deltyba 50 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Kάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 50 mg δελαμανίδης. Έκδοχο με γνωστή δÏάση: κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 100 mg λακτόζης (ως μονοϋδÏική). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕπικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο (δισκίο) ΣτÏογγυλό, κίτÏινο, επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο διαμÎÏ„Ïου 11,7 mm, που φÎÏει χαÏαγμÎνες τις ενδείξεις «DLM» και «50» στη μία πλευÏά. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το Deltyba ενδείκνυται για χÏήση ως μÎÏος κατάλληλου σχήματος ÏƒÏ…Î½Î´Ï…Î±ÏƒÎ¼Î¿Ï Î³Î¹Î± πνευμονική πολυανθεκτική φυματίωση (MDR-TB) σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βÏÎφη με σωματικό Î²Î¬Ï ×§×¨× ×ת המסמך השל×