Degarelix Accord

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

degarelix acetate

זמין מ:

Accord Healthcare S.L.U.

קוד ATC:

L02BX02

INN (שם בינלאומי):

degarelix

קבוצה תרפויטית:

Other hormone antagonists and related agents

איזור תרפויטי:

Prostate neoplasme

סממני תרפויטית:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2023-09-29

עלון מידע

B. PROSPECTUL
30
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEGARELIX ACCORD 80 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
degarelix
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Degarelix Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Degarelix Accord
3.
Cum să utilizaţi Degarelix Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Degarelix Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEGARELIX ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Degarelix Accord conţine degarelix.
Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în
tratamentul cancerului de prostată și pentru
tratamentul cancerului de prostată cu risc crescut înainte de
radioterapie și în combinație cu radioterapia la
pacienţi adulţi de sex masculin. Degarelix mimează un hormon
natural (hormon eliberator de gonadotrofină,
GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele. În acest fel,
degarelix reduce imediat nivelul hormonului
masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEGARELIX ACCORD
NU UTILIZAŢI DEGARELIX ACCORD
-
dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de
oricare dintre următoarele:
-
Orice boli ale inimii sau probleme cu bătăile inimii (aritmie) sau
sunteţi sub tratament cu
medicamente pent

מאפייני מוצר

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Degarelix Accord 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Degarelix Accord 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Degarelix Accord 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine acetat de degarelix echivalent cu 80 mg
degarelix. După reconstituire, fiecare
ml de soluţie conţine 20 mg degarelix.
Degarelix Accord 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine acetat de degarelix echivalent cu120 mg
degarelix. După reconstituire, fiecare ml
de soluţie conţine 40 mg degarelix.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru
injecţie)
Pulbere: masă sau pulbere albă sau aproape albă.
Solvent: soluţie incoloră și limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Degarelix Accord este un antagonist al hormonului eliberator de
gonadotrofină (GnRH) indicat:
-
pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de
prostată hormono-dependent în stadiu
avansat.
-
pentru tratamentul cancerului de prostată hormono-dependent localizat
și local avansat, cu risc
crescut, în combinație cu radioterapia.
-
ca tratament neoadjuvant înainte de radioterapie la pacienții cu
cancer de prostată hormono-dependent
localizat sau local avansat, cu risc crescut.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
TABELUL 1. DOZA DE DEGARELIX ACCORD INIȚIALĂ ȘI DE ÎNTREȚINERE
DOZA INIŢIALĂ
DOZA DE ÎNTREŢINERE – ADMINISTRARE LUNARĂ
240 mg administrate ca două injecţii
subcutanate consecutive de 120 mg
fiecare
80 mg administrate într-o singură injecţie
subcutanată
Prima doză de întreţinere trebuie administrată la o lună după
doza iniţială.
Degarelix Accord poate fi utilizat ca terapie neoadjuvantă sau
adjuvantă în combinație cu radioterapia
pentru cancerul de prostată localiz