Degarelix Accord

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: מלטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

degarelix acetate

זמין מ:

Accord Healthcare S.L.U.

קוד ATC:

L02BX02

INN (שם בינלאומי):

degarelix

קבוצה תרפויטית:

Other hormone antagonists and related agents

איזור תרפויטי:

Neoplasmi Prostatiċi

סממני תרפויטית:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

מצב אישור:

Awtorizzat

תאריך אישור:

2023-09-29

עלון מידע

ANNESS
I
SOMMARJU
TAL-KARATTERISTIĊI
TAL-PRODOTT
1
1.
ISEM
IL-PRODOTT
MEDIĊINALI
Degarelix Accord 80 mg trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Degarelix Accord 120 mg trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA
U
KWANTITATTIVA
Degarelix Accord 80 mg trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Kull kunjett fih degarelix acetate ekwivalenti għal 80 mg ta’
degarelix. Wara r-rikostituzzjoni, kull ml
tas-soluzzjoni jkun fih 20 mg ta’ degarelix.
Degarelix Accord 120 mg trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Kull kunjett fih degarelix acetate ekwivalenti għal 120 mg ta’
degarelix. Wara r-rikostituzzjoni, kull ml
tas-soluzzjoni jkun fih 40 mg ta’ degarelix.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA
FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab
għall-injezzjoni)
Trab: massa jew trab ta’ lewn abjad jew
_off-white._
Solvent: soluzzjoni mingħajr kulur u ċara.
4.
TAGĦRIF
KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET
TERAPEWTIĊI
Degarelix Accord hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin
(GnRH) indikat:
‐
għall-kura ta’ pazjenti rġiel adulti b’kanċer tal-prostata
avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
‐
għall-kura ta’ kanċer tal-prostata lokalizzat u lokalment avvanzat
ta’ riskju għoli dipendenti fuq l-
ormoni flimkien mar-radjuterapija.
‐
bħala kura neoaġġuvanti qabel ir-radjuterapija f’pazjenti
b’kanċer tal-prostata lokalizzat jew
lokalment avvanzat dipendenti fuq l-ormoni ta’ riskju għoli.
4.2
POŻOLOĠIJA
U
METODU
TA’
KIF
GĦANDU
JINGĦATA
Pożoloġija
TABELLA 1. DOŻA TAL-BIDU U TA’ MANUTENZJONI TA’ DEGARELIX ACCORD
DOŻA
TAL-BIDU
DOŻA
TAL-MANTENIMENT
–
GĦOTI
TA’
KULL
XAHAR
240 mg mogħtija bħala żewġ injezzjonijiet
konsekuttivi taħt il-ġilda ta’ 120 mg kull
waħda
80 mg mogħtija bħala injezzjoni waħda taħt il-
ġilda
L-ewwel doża tal-manteniment għandha tingħata xahar wara d-doża
tal-bidu.
Degarelix Accord jista’ jintuża bħala terapija neoaġġuvanti

מאפייני מוצר

ANNESS
I
SOMMARJU
TAL-KARATTERISTIĊI
TAL-PRODOTT
1
1.
ISEM
IL-PRODOTT
MEDIĊINALI
Degarelix Accord 80 mg trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Degarelix Accord 120 mg trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA
U
KWANTITATTIVA
Degarelix Accord 80 mg trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Kull kunjett fih degarelix acetate ekwivalenti għal 80 mg ta’
degarelix. Wara r-rikostituzzjoni, kull ml
tas-soluzzjoni jkun fih 20 mg ta’ degarelix.
Degarelix Accord 120 mg trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Kull kunjett fih degarelix acetate ekwivalenti għal 120 mg ta’
degarelix. Wara r-rikostituzzjoni, kull ml
tas-soluzzjoni jkun fih 40 mg ta’ degarelix.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA
FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab
għall-injezzjoni)
Trab: massa jew trab ta’ lewn abjad jew
_off-white._
Solvent: soluzzjoni mingħajr kulur u ċara.
4.
TAGĦRIF
KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET
TERAPEWTIĊI
Degarelix Accord hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin
(GnRH) indikat:
‐
għall-kura ta’ pazjenti rġiel adulti b’kanċer tal-prostata
avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
‐
għall-kura ta’ kanċer tal-prostata lokalizzat u lokalment avvanzat
ta’ riskju għoli dipendenti fuq l-
ormoni flimkien mar-radjuterapija.
‐
bħala kura neoaġġuvanti qabel ir-radjuterapija f’pazjenti
b’kanċer tal-prostata lokalizzat jew
lokalment avvanzat dipendenti fuq l-ormoni ta’ riskju għoli.
4.2
POŻOLOĠIJA
U
METODU
TA’
KIF
GĦANDU
JINGĦATA
Pożoloġija
TABELLA 1. DOŻA TAL-BIDU U TA’ MANUTENZJONI TA’ DEGARELIX ACCORD
DOŻA
TAL-BIDU
DOŻA
TAL-MANTENIMENT
–
GĦOTI
TA’
KULL
XAHAR
240 mg mogħtija bħala żewġ injezzjonijiet
konsekuttivi taħt il-ġilda ta’ 120 mg kull
waħda
80 mg mogħtija bħala injezzjoni waħda taħt il-
ġilda
L-ewwel doża tal-manteniment għandha tingħata xahar wara d-doża
tal-bidu.
Degarelix Accord jista’ jintuża bħala terapija neoaġġuvanti