Deferasirox Xiromed 180 mg filmomhulde tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

DEFERASIROX 180 mg/stuk

INN (שם בינלאומי):

DEFERASIROX 180 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

הרכב:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

תאריך אישור:

2021-12-16

עלון מידע

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX XIROMED 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX XIROMED 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX XIROMED 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Deferasirox Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEFERASIROX XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS DEFERASIROX XIROMED
Deferasirox Xiromed bevat een werkzame stof genaamd deferasirox. Het
is een ijzerchelator, dat is
een medicijn om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook
ijzerstapeling genaamd) te verwijderen.
Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk
via de ontlasting wordt
uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DEFERASIROX XIROMED GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer
bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies
krijgt, niet op een natuurlijke
manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die
niet afhanke

מאפייני מוצר

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox Xiromed 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Xiromed 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Xiromed 360 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Deferasirox Xiromed 90 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
Deferasirox Xiromed 180 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
Deferasirox Xiromed 360 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Deferasirox Xiromed 90 mg filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, ovale, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten,
gegraveerd met “90” op de ene zijde
en met de volgende afmetingen: lengte 11,0 ± 0,1 mm, breedte 4,4 ±
0,1 mm en dikte 3,5 ± 0,2 mm.
Deferasirox Xiromed 180 mg filmomhulde tabletten
Middenblauwe, ovale, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten,
gegraveerd met “180” op de ene
zijde en met de volgende afmetingen: lengte 14,2 ± 0,2 mm, breedte
5,6 ± 0,2 mm en dikte 4,2 ±
0,3 mm.
Deferasirox Xiromed 360 mg filmomhulde tabletten
Donkerblauwe, ovale, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten,
gegraveerd met “360” op de ene
zijde en met de volgende afmetingen: lengte 17,3 ± 0,2 mm, breedte
6,9 ± 0,2 mm en dikte 5,4 ±
0,3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox Xiromed is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij
patiënten van 6 jaar en ouder met
bètathalassemie major.
Deferasirox Xiromed is ook geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling als gevolg
van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling
gecontra-indiceerd of inadequaat is in de
volgende patiëntengroepen:
-
pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling
als gevolg van veelvuldige
bloedtransfusies (�