מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16626 DEFERASIROX
Auxilto Healthcare s.r.o., Praha Array
V03AC03
16626 DEFERASIROX
180MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DEFERASIROX
Kód SÚKL: 0265652 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236653 Velikost balení: 90X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265648 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236650 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265647 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265654 Velikost balení: 90X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236652 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265653 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265651 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236656 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236657 Velikost balení: 90X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236651 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236654 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265649 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265650 Velikost balení: 90X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0236655 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: M
M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu
2020-02-11
1 Sp. zn. sukls96554/2022, sukls96558/2022, sukls96566/2022 a k sp. zn. sukls117419/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEFERASIROX AUXILTO 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY DEFERASIROX AUXILTO 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY DEFERASIROX AUXILTO 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY deferasirox PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Deferasirox Auxilto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Auxilto užívat 3. Jak se Deferasirox Auxilto užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Deferasirox Auxilto uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DEFERASIROX AUXILTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Deferasirox Auxilto obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí. K ČEMU SE DEFERASIROX AUXILTO POUŽÍVÁ Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného קרא את המסמך השלם
1 sp. zn. sukls164530/2023, sukls164579/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferasirox Auxilto 90 mg potahované tablety Deferasirox Auxilto 180 mg potahované tablety Deferasirox Auxilto 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,16 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,31 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 4,62 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle modré, oválné bikonvexní potahované tablety přibližně 10 mm dlouhé a 6 mm široká a na jedné straně vyraženo “D7FX“ a “90“ na druhé straně. Modré, oválné bikonvexní potahované tablety, přibližně 13 mm dlouhé a 7 mm široké a na jedné straně vyraženo “D7FX“ a na druhé straně “180“. Tmavě modré, oválné bikonvexní potahované tablety, přibližně 15 mm dlouhá a 9 mm široká a na jedné straně vyraženo “D7FX“ a na druhé straně “360“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Deferasirox Auxilto je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta- talasemií major ve věku 6 let a více. Deferasirox Auxilto je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: 2 - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce קרא את המסמך השלם