מדינה: סלובניה
שפה: סלובנית
מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
drospirenon; etinilestradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA12
drospirenon; etinilestradiol
filmsko obložena tableta
drospirenon 3 mg / 1 tableta etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
drospirenon in etinilestradiol
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu: 24 belih in 4 zelene tablete), etuiem za shranjevanje in tedenskimi nalepkami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-17
JAZMP-WS/019_(WS/030)-30. 1. 2023 1 NAVODILO ZA UPORABO DAYLETTE 3 MG/0,02 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE drospirenon in etinilestradiol POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: • Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. • Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. • Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Daylette in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daylette 3. Kako jemati zdravilo Daylette 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Daylette 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DAYLETTE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO - Zdravilo Daylette so kontracepcijske tablete, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti. - Vsaka izmed 24 belih tablet vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov: drospirenona in etinilestradiola. - 4 zelene tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin in jih imenujemo tudi placebo tablete. - Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo "kombinirane tablete". 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DAYLETTE SPLOŠNA OPOZORILA: Preden začnete uporabljati zdra קרא את המסמך השלם
JAZMP-WS/019_(WS/030)-30. 1. 2023 1 1. IME ZDRAVILA Daylette 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 24 belih ali skoraj belih (aktivnih) filmsko obloženih tablet: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg drospirenona in 0,02 mg etinilestradiola. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 48,53 mg laktoza monohidrata in 0,070 mg sojinega lecitina. 4 zelene placebo (neaktivne) filmsko obložene tablete: Filmsko obložena tableta ne vsebuje zdravilnih učinkovin. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza 37,26 mg, barvilo sončno rumeno FCF (E110) 0,003 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Aktivna tableta je bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta, premera približno 6 mm. Na eni strani je vtisnjena oznaka „G73”, na drugi strani oznake ni. Placebo tableta je zelena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta, premera približno 6 mm, brez vtisnjene oznake. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Peroralna kontracepcija Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Daylette je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Daylette v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Način uporabe peroralna uporaba Odmerjanje KAKO JEMATI ZDRAVILO DAYLETTE Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi z nekaj tekočine, v zaporedju, označenem na pretisnem omotu. Jemanje tablet je neprekinjeno. Tablete je treba jemati dnevno, neprekinjeno 28 dni zapored. Tablete iz naslednjega pretisnega omota je treba začeti jemati na dan, ki sledi dnevu, ko je bila vzeta zadnja tableta iz prejšnjega pretisnega omota. Odtegnitvena krvavitev se ponavadi začne drugi ali t קרא את המסמך השלם