Daxas

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

roflumilast

זמין מ:

AstraZeneca AB

קוד ATC:

R03DX07

INN (שם בינלאומי):

roflumilast

קבוצה תרפויטית:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

איזור תרפויטי:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

סממני תרפויטית:

Daxas je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV1 bronchodilatancia méně než 50 % předpokládané hodnoty) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze, jako doplněk k bronchodilatační léčba.

leaflet_short:

Revision: 19

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2010-07-05

עלון מידע

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DAXAS 250 MIKROGRAMŮ TABLETY
roflumilastum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Daxas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daxas
užívat
3.
Jak se přípravek Daxas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Daxas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DAXAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Daxas obsahuje léčivou látku roflumilast, je to
protizánětlivý lék nazývaný inhibitor
fosfodiesterázy 4. Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4,
což je bílkovina, která se přirozeně
vyskytuje v buňkách těla. Když se aktivita této bílkoviny
sníží, zmenšuje se i zánět v plicích. To
pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke kterému dochází
u CHRONICKÉ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOCI
(CHOPN). Přípravek Daxas tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Přípravek Daxas se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN
u dospělých, kteří v minulosti prodělali
časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí
chronickou bronchitidou. CHOPN je
chronické onemocnění plic, které vede k zúžení (obstrukci)
dýchac�

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Daxas 250 mikrogramů tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje roflumilastum 250 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 49,7 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá kulatá tableta o průměru 5 mm s
vyraženým „D“ na jedné straně a „250“ na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Daxas je indikován k udržovací léčbě těžké chronické
obstrukční plicní nemoci (CHOPN)(s post-
bronchodilatační hodnotou FEV1 pod 50 % náležitých hodnot)
spojené s chronickou bronchitidou
u dospělých pacientů s anamnézou častých exacerbací jako
přídavná terapie k bronchodilatační léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Počáteční dávka_
Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 250 mikrogramů
roflumilastu jednou denně po dobu
28 dnů.
Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku
nežádoucích účnků a počtu pacientů, kteří přeruší
zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku. Proto
má být dávka 250 mikrogramů
použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a 5.2).
_Udržovací dávka_
Po 28 dnech léčby musí být počáteční dávka 250 mikrogramů
upravena na jednu tabletu
500 mikrogramů roflumilastu jednou denně.
K dosažení plného účinku je třeba užívat roflumilast 500
mikrogramů po dobu více týdnů (viz
body 5.1 a 5.2). Roflumilast 500 mikrogramů byl hodnocen v
klinických studiích po dobu až jednoho
roku a je určen k udržovací léčbě.
Zvláštní populace
_Starší pacienti_
Není nutná úprava dávkování.
_Porucha funkce ledvin_
Není nutná úprava dávkování.
3
_Porucha funkce jater_
Klinické údaje týkající se použití roflumilastu u pacientů s
lehkou poruchou funkce jater stupně A
podle Child-Pugh klasifikace nejsou dostateč