מדינה: אסטוניה
שפה: אסטונית
מקור: Ravimiamet
dabigatraaneteksilaat
KRKA d.d. Novo mesto
B01AE07
dabigatraaneteksilaat
75mg 180TK; 75mg 30TK; 75mg 60TK
kõvakapsel
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DAXANLO 75 MG KÕVAKAPSLID dabigatraaneteksilaat ( _dabigatranum etexilatum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Daxanlo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Daxanlo võtmist 3. Kuidas Daxanlo’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Daxanlo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DAXANLO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Daxanlo sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel. Daxanlo’t kasutatakse täiskasvanutel: - verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni. Daxanlo’t kasutatakse lastel: - verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DAXANLO VÕTMIST _ _ DAXANLO’T EI TOHI VÕTTA - kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud; - kui teil on parajasti verejooks; - kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab tõsise verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaaju vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon); - kui teil on suurenenud veritsusoht. See võib olla kaasasündinud, teadmata põhjusel või teistest ravimitest põhjustatud; - kui te võtate vere hüübimist ärahoidvaid ravimeid (nt varfariin, rivaroksabaan, apiksa קרא את המסמך השלם
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Danengo 75 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (dabigatraaneteksilaatmesilaadina). INN. _Dabigatranum etexilatum _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) Valge kuni valkjas kapslikaas ja kapslikeha, kapslikehal on pikisuunas musta värvi märgistus „75“. Kapsel sisaldab kollakasvalgeid kuni helekollaseid pelleteid. Kapsel suurusega 2, pikkus ligikaudu 18 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on tehtud plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu põlveliigese asendamiseks. VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel vanuses sünnist kuni 18 aastani. Eakohased ravimvormid vt lõik 4.2. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Danengo kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised kapsleid tervelt alla neelama. Alla 8-aastaste laste raviks on olemas teised eakohased annustamisvormid. Üleminekul mõne teise ravimvormi kasutamisele võib olla vajalik määratud annust muuta. Konkreetse ravimvormi annuste tabelis esitatud annus tuleb määrata lapse kehakaalu ja vanuse alusel. _VTE PRIMAARNE PREVENTSIOON ORTOPEEDILISES KIRURGIAS _ Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused ja ravi kestus VTE primaarseks preventsiooniks ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1. TABEL 1. SOOVITATAVAD ANNUSED JA RAVI KESTUS VTE PRIMAARSEKS PREVENTSIOONIKS ORTOPEEDILISES KIRURGIAS RAVI ALUSTAMINE SÄILITUSANNUS RAVI KESTUS 2 OPERATSIOONI PÄEVAL 1…4 TUNDI PÄRAST OPERATSIOONI LÕPPU ESIMESEL PÄEVAL PÄRAST OPERATSIOONI SÄILITUSANNUSEGA Patsientidel pärast põlveliigese asendamise plaanilist operatsiooni üks 110 mg kapsel dabigatraaneteksilaati 220 mg dabigatraaneteksilaati üks kord ööpäevas, manustatuna kahe 110 mg kapslina 10 päeva Patsientidel pärast puusaliigese asendamise plaanilist operats קרא את המסמך השלם