מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DASATINIBUM
REMEDICA LTD. - CIPRU
L01EA02
DASATINIBUM
70mg
COMPR. FILM.
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
11217/2018/05 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din Al/OPA-Al-PVC x 12x1 compr. film.; 11217/2018/04 Cutie cu 1 blist. tip calendar din Al/OPA-Al-PVC x 12 compr. film.; 11217/2018/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 11217/2018/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate Al/OPA-Al-PVC x 60x1 compr. film.; 11217/2018/01 Cutie cu 4 blist. tip calendar Al/OPA-Al-PVC x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11215/2018/01-02-03 _Anexa 1_ 11216/2018/01-02-03 11217/2018/01-02-03 11218/2018/01-02_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DASATINIB PHAROS 20 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB PHAROS 50 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB PHAROS 70 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB PHAROS 100 MG COMPRIMATE FILMATE dasatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dasatinib PharOS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib PharOS 3. Cum să luaţi Dasatinib PharOS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dasatinib PharOS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DASATINIB PHAROS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dasatinib PharOS conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La bolnavii de LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. Dasatinib PharOS inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. Dasatinib PharOS este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) şi LMC în fază blastică limfoid קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11215/2018/01-02-03 _Anexa 2_ 11216/2018/01-02-03 11217/2018/01-02-03 11218/2018/01-02_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib PharOS 20 mg comprimate filmate Dasatinib PharOS 50 mg comprimate filmate Dasatinib PharOS 70 mg comprimate filmate Dasatinib PharOS 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Dasatinib PharOS 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 28 mg. Fiecare comprimat filmat conține sodiu 1 mg. Dasatinib PharOS 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 50 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 69 mg. Fiecare comprimat filmat conține sodiu 2 mg. Dasatinib PharOS 70 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 70 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 97 mg. Fiecare comprimat filmat conține sodiu 3 mg. Dasatinib PharOS 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 100 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 138 mg. Fiecare comprimat filmat conține sodiu 5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Dasatinib PharOS 20 mg comprimate filmate 2 Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “20” pe o față și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 6,1 mm. Dasatinib PharOS 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “50” pe o față și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 10,9 mm x 5,8 mm. Dasatinib PharOS 70 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “70” pe קרא את המסמך השלם