Dasatinib AL 140 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Dasatinib

זמין מ:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

קוד ATC:

L01XE06

INN (שם בינלאומי):

Dasatinib

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Dasatinib (34199) 140 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

leaflet_short:

PZN: 14385274 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2018-11-28

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
DASATINIB AL 140 MG FILMTABLETTEN
Dasatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dasatinib AL
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasatinib AL
beachten?
3.
Wie ist Dasatinib AL
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dasatinib AL
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DASATINIB AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dasatinib AL enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dasatinib AL wird zur
Behandlung
von Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer
Leukämie
(ALL) bei Erwachsenen, die von vorherigen Therapien nicht profitieren,
Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr eingesetzt. Leukämie ist eine
Krebserkrankung der weißen Blutzellen. Diese weißen Blutzellen
unterstützen
den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei
Patienten mit
ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die Lymphozyten genannt werden,
zu
schnell und leben zu lang. Dasatinib AL hemmt das Wachstum dieser
leukämischen Zellen.
Wenn Sie Fragen haben, wie Dasatinib AL wirkt oder warum Ihnen dieses
Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DASATINIB AL BEACHTEN?
DASATINIB AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen D

מאפייני מוצר

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dasatinib AL 20 mg Filmtabletten
Dasatinib AL 50 mg Filmtabletten
Dasatinib AL 70 mg Filmtabletten
Dasatinib AL 80 mg Filmtabletten
Dasatinib AL 100 mg Filmtabletten
Dasatinib AL 140 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Dasatinib AL 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 20 mg Dasatinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 28 mg Lactose-Monohydrat.
_Dasatinib AL 50 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Dasatinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 69 mg Lactose-Monohydrat.
_Dasatinib AL 70 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 70 mg Dasatinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 97 mg Lactose-Monohydrat.
_Dasatinib AL 80 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 80 mg Dasatinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 110 mg Lactose-Monohydrat.
_Dasatinib AL 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Dasatinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 138 mg Lactose-Monohydrat.
_Dasatinib AL 140 mg Filmtabletten _
2
Jede Filmtablette enthält 140 mg Dasatinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 193 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Dasatinib AL 20 mg Filmtabletten _
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtablette mit der
Prägung „20“
auf der einen Seite und glatt auf der anderen, mit einem Durchmesser
von 6,1
mm.
_Dasatinib AL 50 mg Filmtabletten _
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, ovale Filmtablette mit der
Prägung „50“
auf der einen Seite und glatt auf der anderen, mit den Abmessungen
10,9 mm x
5,8 mm.
_Dasatinib AL 70 mg Filmtabletten _
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtablette mit der
Prägung „70